Možda ste čuli veliku vijest krajem prošlog tjedna da je FDA stvorila novu klasifikaciju za inzulinske pumpe dizajnirane posebno da budu interoperabilne s različitim uređajima, a prvu takvu oznaku dodijelila je Tandemovoj t: slim X2 pumpi.
Ova nova kategorija „iPumps“, službeno nazvana infuzijske pumpe s alternativnim upravljačem (ACE), ima za cilj ubrzati regulatorni pregled i utrti put novim povezanim sustavima u kojima pacijenti mogu odabrati i odabrati svoju pumpu, CGM (kontinuirani monitor glukoze), pa čak i algoritam upravljanja.
Za mnoge od nas ovo je super-uzbudljiv razvoj (!) Jer nas dovodi na korak bliže sustavima automatizirane dostave inzulina (AID) koji se približavaju tržištu (zvani "zatvorena petlja" ili "umjetna gušterača" ako se usudite upotrijebiti izraz ) koji već dokazano pomažu pacijentima da postignu daleko bolju kontrolu glukoze uz manje nagađanja.
Iako su ove vijesti uzbudljive, detalji mogu biti prilično zbunjujući ako ne znate žargon i / ili ako vam nije sasvim jasno kako bi to moglo promijeniti svijet za ljude čiji život ovisi o inzulinu.
Također ima mnogo pitanja o tim modularnim, povezanim sustavima u budućnosti: Kako će FDA pregledati sustav koji se sastoji od hrpe različitih komponenata različitih proizvođača? A što je s korisničkom podrškom - hoćete li znati koga nazvati ako nešto pođe po zlu?
Nema sumnje, ovdje se ima što raspakirati ...
iCGM, iPump, iController
AID sustav sastoji se od inzulinske pumpe, CGM i softvera (algoritam) za upravljanje sustavom. Trenutno je samo jedna tvrtka na svijetu koja posjeduje sve tri komponente tako da može izdati cjelovit paket pod jednom markom - Medtronic, naravno. Njihov 670G prva je rana verzija, a njihov sljedeći gen Minimed 780G zatvoreni krug očekuje se do travnja 2020.
U međuvremenu, svi ostali udružuju se kako bi stvorili ove sustave:
- Tandem s tehnologijama Dexcom i TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet s Dexcomom i petljom Tidepool (OmniPod Horizon)
- Bigfoot s Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta bionika s Dexcomom i Eversenseom (iLet bionička gušterača)
FDA marljivo radi na putu da pregleda i odobri ove kombinirane sustave, a prvi korak je napravio svojom novom klasifikacijom "iCGM" u ožujku prošle godine. Baš kao i kod pumpi sada, ta oznaka omogućava CGM-ima "kojima je dopušteno koristiti se kao dio integriranog sustava (i) s drugim kompatibilnim medicinskim uređajima i elektroničkim sučeljima."
Kao što Tidepool objašnjava u svom blogu o najavi, sada kada imamo oznaku iCGM i ACE (iPump), posljednji nedostajući dio je kategorija „iController“ koja bi stvorila jednostavan put za FDA pregled i odobravanje algoritama potrebnih za izradu POMOĆ rad.
“Dva dolje, jedan za polazak. Radimo na iControlleru, a nadamo se da su i druge tvrtke ", piše Tidepool.
Također razgrađuju zašto je ovo tako uzbudljivo:
„Jednom odobrena, svaka nova tehnologija koja se integrira s jednom ACE pumpom trebala bi se moći integrirati s bilo kojom ACE crpkom bez dodatnog podnošenja zahtjeva FDA. To ne objašnjava rad potreban za zajedničko funkcioniranje ovih vrsta tehnologija, kao ni postizanje poslovnih dogovora između tvrtki, kada je to potrebno, ali FDA neće biti prepreka da se to dogodi. I to je izuzetno važno (po našem skromnom mišljenju). "
Ne zaboravite da su ljudi koji koriste DIY sustave zatvorene petlje (tj. Petlje) trenutno ograničeni na starije modele Medtronic pumpi, jer su to jedini koje mogu upasti u vezu. Uz ove korake FDA-e, mnogo će više ljudi u osnovi moći 'petljati' koristeći najnovije proizvode, a da sami ne moraju sami graditi sustav.
Mnogo ljudi radi na ovome
Tidepool je bio prvak u zalaganju za interoperabilnost, zajedno s cijelom našom zajednicom DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - potpomognut JDRF-om s njihovom inicijativom za otvoreni protokol, koju sada podržava i Helmsley Trust.
Prošli tjedan JDRF je objavio priopćenje u kojem napominje da je ACE klasifikacija „značajan korak naprijed za pristup„ otvorenog protokola “, koji omogućava osobama s T1D da povežu svoje preferirane uređaje - čak i ako ih rade različiti proizvođači - kako bi stvorili i prilagodili dijabetes terapijski sustav koji im najbolje odgovara. "
Woot!
Tandemove velike pobjede
Moramo je predati tvrtki Tandem Diabetes Care, koja se impresivno vratila s ruba smrti kad je tvrtka lani propala.
Sada su ne samo uhvatili prvo odobrenje za ACE interoperabilnu pumpu, već su na čekanju da budu pored tržišta (nakon Medtronica) s AID sustavom. Njihov novi Control-IQ algoritam koristit će očitanja s Dexcom G6 CGM za automatsko podešavanje bazalnog inzulina kako bi se spriječili visoki i niski šećeri u krvi. Ovaj će sustav također moći isporučiti boluse za automatsku korekciju kako bi srušio i vrlo visoke BG, što mu daje prednost u odnosu na druge sustave. Kako je izvijestio diaTribe, algoritam Control-IQ ugrađen je u Tandem pumpu, što znači da će korisnik trebati nositi pumpu i CGM samo da bi bio u zatvorenoj petlji.
Tandem već ima na tržištu svoj proizvod Basal-IQ koji povezuje t: slim X2 pumpu s Dexcom G6 kako bi osigurao predviđanje glukoze i automatsko isključivanje inzulina kada se predvidi niska razina. Kad smo intervjuirali gomilu korisnika tog sustava prve generacije ovdje na 'Rudnik u jesen 2018. smatrali su da je to uglavnom "ludo divno".
Puno je uzbuđenja da se Control-IQ pojavi na tržištu, nadamo se do sredine godine.
Svaka čast Tandemu!
Novo označavanje inzulinske pumpe s podacima o točnosti
Od Courtney Lias, direktorice odjela za uređaje u FDA-ovom Centru za uređaje i radiološko zdravlje, saznali smo da s ovom novom oznakom ACE dolazi do "veće transparentnosti o tome kako su pumpe radile u pokusima" - zahtijevajući da te informacije budu uključene u označavanje proizvoda.
„Trenutno je dostupno vrlo malo informacija o ispitivanju pumpi ... Ljudi koji žele koristiti ACE pumpu moći će pogledati naljepnicu i naučiti o točnosti doziranja bolusa za male, srednje i visoke doze. Oni mogu vidjeti koliko je vremena dosegnuto (TIR) postignuto. Mogli bi, na primjer, reći ili kažu: ‘ovdje mi minimalna količina bolusa nije dobra’, objašnjava Lias.
Kaže nam da ispitivanje proizvođača pomoću unakrsnih pumpi istovremeno uključuje 30 pumpi koje se ocjenjuju za prosječnu točnost. Podaci o pregledu pumpe do danas nisu javno objavljeni, ali sada neće biti uključeni samo u označavanje, već će ih uskoro objaviti i FDA - još jedna pobjeda za osobe s invaliditetom koje žele donijeti informirani izbor!
FDA o regulaciji zatvorene petlje, pokrivenosti, korisničkoj podršci
Pitali smo FDA-ov Lias nekoliko ključnih pitanja dodatnih o ovoj najavi i o tome kako će se ubuduće baviti sustavima AID (tzv. Zatvorena petlja):
DM) U priopćenju se navodi da je agencija dodjeljujući Tandem ACE oznaku "procijenila sposobnost crpke da komunicira s drugim uređajima". Kako je to postignuto?
CL) Na reprezentativan način - provjeravamo njihovu sposobnost korištenja postupka za povezivanje s drugim proizvodom.
U osnovi, šalju nam proceduru koju će koristiti za povezivanje - skup softverskih pravila i specifikacija koje moraju ispuniti. To smo razjasnili. U osnovi smo rekli, 'Da, možete koristiti taj postupak, sada ste ovlašteni.'
Isto je s oznakom iCGM, ali ovo je složenije jer proizvod zapravo može dozirati lijek.
Dakle, jeste li uspostavili novi standard povezivanja?
Ne postoji standard za upravljanje crpkama, već standardni tipovi tehnologije koje tvrtke danas koriste za povezivanje. Prije su koristili vlasničke radio frekvencije, ali sada svi koriste Bluetooth LE za povezivanje. Te tehnološke promjene pomogle su nam jer sada svi koriste istu valnu duljinu.
I to je ugradila cyber sigurnost?
Mnogo zahtjeva rukovanje autentifikacijom kako bi se zaštitilo od upravljanja drugom pumpom koja je možda u blizini. Tehnologija potvrđuje određenu pumpu i svaku naredbu.
Da budemo jasni, ovo sada nije standardni postupak među tvrtkama. Propis ne ulazi u ovo. Samo kažemo: ‘Da, taj će postupak povezivanja funkcionirati.’ Ne reguliramo kako se to radi.
Što je sa zahtjevima za "posebnom kontrolom" zapisanim u vašim smjernicama za ovu oznaku ACE?
Jezik posebnih kontrola teško je razumjeti. Prvo, oni izlažu vrstu testiranja koju će proizvođači morati obaviti, što je zapravo prilično standardno, ali sada uključuje još nekoliko usporedbi pumpa-pumpa.
Tu je komunikacijski dio, koji je sigurnosni dio: ako korisnik izgubi vezu s kontrolerom, crpka mora biti u stanju zadati osnovnu postavku.
Postoji zahtjev za evidentiranjem podataka, koji je također povezan s dijeljenjem podataka između partnerskih tvrtki.
A tu su i novi zahtjevi za označavanje kako bi se osigurala transparentnost podataka o ispitivanju.
Hoće li ubuduće svim crpkama trebati nova ACE oznaka?
Oni mogu birati. Na primjer, ako Medtronic uđe sa svojom sljedećom generacijom 670G - cijelog sustava - ne bi im trebala oznaka ACE.
No, to bi također olakšalo Medtronicu bržu nadogradnju vlastitih sustava, jer s oznakom iCGM ili ACE, tehnološke nadogradnje ne bi zahtijevale novi regulatorni pregled.
Podsjetite nas kako će ovaj novi put iCGM / iPump / iController pomoći u ubrzavanju inovacija?
Na primjer, Tandem je sada u kliničkim studijama sa svojim AID sustavom. Kad budu spremni, mogli bi poslati samostalni sustav kontrolera na pregled. Jednom odobreni, mogli bi je koristiti na različitim modelima pumpi.
Prije bi tvrtka trebala pričekati dok kontroler ne bude spreman sa cijelim sustavom uređaja zajedno za podnošenje na pregled, a ako bi kasnije ažurirali bilo koju komponentu, morali bi obaviti potpuno novu prijavu FDA-e.
Kad odobrimo te upravljačke algoritme, potencijalno bismo mogli odobriti više algoritama na pumpi - pa čak i nealgoritemske kontrolere, poput teoretski odvojenih aplikacija treće strane za upravljanje pumpom.
Aplikacije za pametne telefone već su neko vrijeme zapravo sposobne dozirati naredbe. Je li FDA bila ta koja je sputavala dovođenje ove mogućnosti na tržište?
Ne, tvrtke su se brinule zbog toga, ali sada se osjećaju kao da su spremne doći tamo pouzdano. Neke su tvrtke to shvatile i učinit će to prije nego kasnije.
Neki imaju algoritme na pumpi (na primjer Minimed 670G) jer žele biti sigurni da i dalje radi ako izgubite vezu sa sustavom ili aplikacijom. Drugi ga dizajniraju, tako da se softver za upravljanje nalazi u telefonskoj aplikaciji.
Kako zamišljate korisničku podršku da radi za sustave koji se sastoje od proizvoda različitih proizvođača? Drugim riječima, koga bismo pozvali u pomoć?
Obično kupac zna koja komponenta misli da ima problem, pa zna koga nazvati. Ali ako ste, primjerice, otišli u Dexcom i oni utvrde da to nije njihov problem, moraju osigurati da se kupac zbog usluge poveže s partnerskom tvrtkom.
Zabrinuli smo se da bi neke tvrtke mogle neodgovorno odustati od toga, pa smo dio procesa pregleda postavili dijelom da se moraju obvezati da će kontaktirati drugu tvrtku i pružiti informacije o žalbi, zajedno s relevantnim podacima sa svog uređaja.
To nije vaša izravna domena, ali što je sa pokrićem / naknadom osiguranja za ove sustave s više uređaja?
Razgovaramo s vodstvom Helmsley Trust-a o opcijama pokrivanja - algoritam je ovdje glavna briga. Kako će se pokriti?
Medtronic se zaobišao oko toga naravno, jer je to ugrađeno u njihov hardver.
Roy Beck i David Panzirer traže načine kako pozicionirati "dodanu vrijednost algoritmom" za podršku modulima plaćanja.
Osobno ste bili prvak bržih inovacijskih ciklusa i interoperabilnosti, pa ovo za vas mora biti uzbudljiva prekretnica ...
Da, budući da druge tvrtke gledaju na to da algoritme čine dostupnima, sada će im biti dostupno mnogo više iz perspektive FDA-e.
Trenutno je to samo Tandem pumpa s ACE-om, Dexcom G6 s tvrdnjom iCGM, a Tandemov Basal-IQ također ima tvrdnju iCGM. Svakako ćemo potaknuti tvrtke da dobiju odobrenje za novu komponentu!
# # #
.jpg)
