Ogromne vijesti o uređajima za dijabetes, narode!
U potezu koji većina nikad nije očekivala, behemoth Medtronic Diabetes pristao je prihvatiti interoperabilnost razvijanjem budućeg uređaja kompatibilnog s aplikacijom Loop za automatiziranu dostavu inzulina koju je razvio Tidepool.
Drugim riječima: Medtronic, najveći proizvođač inzulinske pumpe u Sjedinjenim Državama koji je kupce već dugo zatvorio u vlastitu liniju proizvoda, sada je spremno i strateški zakoračio u arenu #WeAreNotWaiting pristavši stvoriti pumpu s omogućenim Bluetoothom koja bi mogla biti koristi se s Dexcom CGM-om ili drugim interoperabilnim uređajem, omogućavajući osobama s dijabetesom da zapravo odaberu komponente sustava koje su najbolje za njih.
Vijest je predstavljena na našem događaju D-Data ExChange za ljeto 2019, održanom u petak u San Franciscu, izvan mjesta velike ADA konferencije koja je započela tog dana. Medtronic je odmah nakon toga objavio korporativno priopćenje.
"Ovo je vrlo velika stvar", rekao je nacereni Howard Look, izvršni direktor Tidepoola, dok je to objavljivao. "Želim biti vrlo jasan da mi (u) Tidepoolu mislimo da Medtronic ovdje čini vrlo hrabar i važan potez koji pokazuje ogromnu hrabrost i što je apsolutno ispravno za zajednicu dijabetesa."
Također je otkriveno da će se Dexcom službeno pridružiti kao CGM partner verziji Loop-a koju podržava Tidepool, a koju će regulirati FDA i na kraju ponuditi za preuzimanje u Apple Storeu. To je također veliko, mada ne i neočekivano jer DIY zajednica koristi Dexcom CGM sa zatvorenim sustavima petlje, a tvrtka već nekoliko godina surađuje s Tidepoolom.
Poticanje interoperabilnosti i izbora pacijenta
Oni koji su upoznati sa zajednicom DIY dijabetesa znaju da već više od deset godina zagovaramo interoperabilnost uređaja i otvorene platforme za podatke. Kada je 2013. godine na scenu izašla neprofitna organizacija Tidepool sa sjedištem u Palo Altu, odmah su počeli uzdrmati stvari. Nedavno su najavili projekt za preobrazbu aplikacije DIY Loop koja automatizira isporuku inzulina u komercijalni proizvod. Prvo su potpisali Insulet kao partnera za pumpu, sa svojom cijevnom omnipod pumpom. Sada su službeno surađivali s Dexcom CGM-om i zapravo su uhvatili tvrtku Medtronic, lidera na tržištu inzulinske pumpe i notornog zadržavanja u prihvaćanju rješenja otvorenog koda.
"Prijevod? To znači da će dijabetičari moći odabrati vlastitu potpomognutu opremu i izgraditi vlastitu umjetnu gušteraču zatvorene petlje koju je odobrila FDA ... Umjetna gušterača otvorenog koda postat će novi standard skrbi za dijabetes u 2019. ”, piše istaknuti tehnološki bloger T1D Scott Hanselman . Za više pročitajte njegov post pod naslovom "Ovo sve mijenja."
Sljedeći su koraci da će Medtronic razvijati novu, MiniMed pumpu s omogućenim Bluetoothom, koja će biti potpuno podržani uređaj za isporuku Tidepool Loop-a nakon što obje budu odobrene. Tidepool i Medtronic također će surađivati na regulatornim i softverskim procesima, izvještava tvrtka.
FDA podržava modularni pristup
Uzbudljiva je i javna podrška FDA-e za pristup otvorenog koda, "kombiniraj i uskladi" uređajima i aplikacijama za dijabetes. U dvije prezentacije održane gotovo istovremeno u petak na našem događaju # DData19 i # ADA2019, čelnici FDA-e koristili su analogiju odjeće kako bi objasnili kako snažno podržavaju interoperabilne uređaje koji mogu bežično komunicirati ne samo međusobno već i s drugim digitalnim aplikacijama.
"Ne želite uvijek cijelo odijelo s odgovarajućom kravatom i cipelama - stvarno želite biti u mogućnosti odabrati i odabrati različite košulje, hlače i dodatke kako biste odjeću napravili po vašoj mjeri", rekao je Alain Silk, vršiteljica dužnosti šefa Odjela za dijabetes FDA-e Dijagnostički uređaji na događaju DiabetesMine.
Dana Lewis, kreatorica prvog AP sustava s otvorenim kodom i golema prvakinja #WeAreNotWaiting, kaže: „Uzbudljivo je vidjeti kako se razvija više partnerstava koja će pacijentima pružiti veći izbor na komercijalnom tržištu. Također se radujem što ću potencijalno čuti o budućoj interoperabilnosti oko algoritama i upravljačkih sučelja AP-a, što će pratiti sve veći izbor opcija izbora uređaja. "
Lewis je bila nazočna događaju # DData19, gdje je velikodušno donirala seriju svojih novih knjiga polaznicima na temu "Kako koristiti umjetnu gušteraču". Možda će je sada trebati ažurirati ...
Tidepool naglašava da je sporazum s Medtronicom jedan ogroman korak naprijed, a planira udvarati i drugim igračima D-industrije da se prijave za njegov projekt Loop (zdravo, Tandem Care za dijabetes!). Look kaže da se Tidepool "plesna karta lijepo razvija, ali još uvijek nije dovršena."
Cjevovod uređaja za dijabetes tvrtke Medtronic
Neki mogu sada dovesti u pitanje motive Medtronika koji se pridružio pokretu otvorenog koda. Na udaru su ne samo zbog pritužbi na performanse njihovog hibridnog zatvorenog kruga 670G (prvi rani komercijalni AP sustav), već i zbog toga što još nisu uspjeli ostvariti Medicare pokriće i dogovore koje su zaključili s zaključanim pacijentima UnitedHealthcarea u Medtronic uređaje kao „preferirana marka“. Iako postoje službena izuzeća i načini na koje se može uložiti žalba, mnogi pacijenti kažu da se osjećaju prisiljenima zadovoljiti uređaje koje oni i njihovi liječnici inače ne bi odabrali.
Ukratko, Medtronic ima preostalu lošu volju da nadoknadi u D-zajednici.
Evo što znamo o tome što Medtronic radi:
- Minimizirana interoperabilna pumpa: Još nije određen vremenski raspored za buduću pumpu povezanu s Bluetoothom za automatiziranu isporuku inzulina koja će raditi s Tidepool Loop, ali znamo da je uskoro na putu.
- 780G: najavljen 8. lipnja, njihov sljedeći sustav "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" imat će osnovni faktor oblika tvrtkinih modela serije 6 s vertikalnim "modernim" izgledom, u usporedbi sa starijim modelima s vodoravnim dizajn koji je nalikovao dojavljivačima iz 1980-ih. 780G će koristiti novi algoritam za koji tvrtka kaže da je precizniji i pouzdaniji. Pružit će automatsku korekciju bolusinga, automatski će se prilagoditi propuštenim obrocima i omogućiti prilagodljivi cilj do 100 mg / dL (u usporedbi s postavljenim ciljem od 670G od 120 mg / dL). Cilj mu je također postići 80% korisničkog vremena u rasponu u odnosu na postojeći 71% TIR prikazan u podacima na 670G. Važno je što će ova pumpa s omogućenim BLE-om omogućiti daljinsko ažuriranje softvera - kao što nudi Tandemov t: slim X2 - tako da korisnici neće morati kupiti potpuno novi uređaj svaki put kada se pokrenu nove softverske značajke. Klinička ispitivanja su trenutno u tijeku (pogledajte ovdje i ovdje) i trebala bi se završiti do sredine 2020. godine.
- Prilagođena zatvorena petlja: Medtronic već istražuje ovu buduću verziju vlastitog sustava zatvorene petlje koja bi omogućila još prilagođeniju kontrolu putem sučelja pametnog telefona - s optimizacijom automatskih postavki, opcionalnim automatskim pokrivanjem ugljikohidrata i AI koji mu omogućuje prilagodbu ponašanju pacijenta. Sve s ciljem vremenskog raspona od 85%. Tvrtka kaže da se nada da će to dostaviti FDA-i do jeseni 2020. godine, nešto što bi moglo biti izvedivo s obzirom na to da je FDA-in naziv dodijeljen ovom istražnom uređaju 2018. godine.
- Put interoperabilnosti: Kao dio sve ove buduće tehnologije, Medtronic se priprema za ključna ispitivanja potrebna da bi dobio "iCGM" klasifikaciju - oznaku koju je FDA stvorila prošle godine u odobravanju Dexcoma G6 koji se odnosi na CGM-ove odobrene za rad sa srodnim interoperabilnim verzijama inzulinskih pumpi i upravljački algoritmi / aplikacije. Do sada je Dexcom jedini CGM odobren u ovoj kategoriji, premda konkurenti Abbott FreeStyle Libre i Eversense implantabilni CGM također slijede ovu oznaku.
- Zahtjev za doziranje (i Medicare): Medtronic nam također kaže da se spremaju uskoro podnijeti FDA-ov zahtjev za doziranje, zvan "ne-dodatak" - što znači da za ponovnu provjeru točnosti CGM-a nisu potrebni testovi prstiju. Nadaju se da će podnijeti zahtjev FDA-i za svoj trenutni Guardian 3 senzor do kraja srpnja. To je presudan korak u postizanju pokrivenosti Medicareom, što Dexcom CGM i FreeStyle Libre Flash trenutno imaju, ali Medtronic ne.
- Budući pametni CGM senzori: Također smo zavirili u planirane buduće senzore tvrtke Medtronic: onaj nazvan „Zeusov senzor“ koji će i dalje imati isti dizajn školjki koji zahtijeva prekomjernu traku i njihov sveobuhvatni senzor / odašiljač „Synergy Sensor“ koji će biti potpuno zbrinuti i imati novi izgled. Sinergija će biti ravniji, kvadratnog oblika, 50% manja od trenutnog modela, neće zahtijevati prekomjernu traku da bi se zadržao, a imat će jednostavniji postupak umetanja u tri koraka koji bi trajao samo 10 sekundi. Zanimljivo je da Medtronic planira da oboje zahtijevaju kalibraciju prsta samo prvog dana (odstupanje od načina na koji Dexcom i FreeStyle Libre rade bez ikakvih potrebnih kalibracija). Od sada, Medtronic predviđa podnošenje Zeusa sredinom 2020. i Sinergije otprilike 2021. godine.
Kao i uvijek, pristup i pristupačnost presudni su čimbenici, a to je sama po sebi cijela vruća tema.
U međuvremenu je oduševljeno vidjeti ove suradnje s otvorenim kodom, sve u ime poboljšanja života s dijabetesom!
