Mogao bi tamo konačno biti svjetlo na kraju tunela za skok cijena inzulina u nebo? Možda, ali to se neće dogoditi preko noći ...
Naša zajednica za dijabetes još jednom je zbunjena pitanjem visokih cijena inzulina i generičkih verzija ovog lijeka koji održava život nakon što su i povjerenik FDA i moćne predsjedničke nade za 2020. godinu dale agresivne javne izjave. U međuvremenu, novi dokumentarni film usredotočen na šire pitanje cijena lijekova spominje inzulin, čak i dok su lokalni D-zagovornici poticali vatru u svojim državnim zakonodavstvima dok smo krenuli u sljedeću godinu.
Sve u svemu, 2019. se oblikuje kao pojačana pažnja i rasprava - čak i ako ne primijetimo trenutni pad cijena inzulina.
Evo najnovijeg događanja:
Povjerenik FDA-e očistio put za "biosimilare"
U jednom od najvidljivijih poteza do danas, povjerenik FDA Scott Gottlieb 11. prosinca prozvao je nečuvene cijene inzulina i iznio smjernice o tome kako će se savezna agencija nositi s nadolazećim promjenama koje bi trebale stupiti na snagu do 2020. godine.
Imajte na umu da se inzulin razlikuje od ostalih lijekova jer se smatra „biološkim lijekom” - što znači složeniji lijek koji se ne može jednostavno jednostavno ponovno proizvesti kao generički, onako kako su to mnogi drugi u svijetu. Iako je staro stoljeće, ne postoji pravi generički inzulin; samo smo u posljednjih nekoliko godina vidjeli nešto usporedivo s onim, poznatim kao "slijedni biološki proizvod", koji je u velikoj mjeri oblik kopije inzulina koji iz znanstvenih razloga nije generički. Kao takav, mora proći čitav izvučeni regulatorni put - duži, skuplji postupak od onoga s kojim se obično suočavaju generički lijekovi.
U SAD-u je prva kopija temeljena na Sanofijevom Lantusu došla 2015. godine s Lilly's Basaglar. Od tada je Sanofi također lansirao svoj kratkotrajni Admelog inzulin temeljen na Humalogu. I u narednim će godinama biti više spremnika.
Tu stupaju na snagu nova pravila FDA-e 2020.
Počevši od te godine, ovakvi se inzulini više uopće neće smatrati "lijekovima", već spadaju u zasebnu kategoriju bioloških sastojaka, što omogućuje lakši i jasniji postupak pregleda kako bi se ovi inzulinski proizvodi izbacili na tržište. Drugim riječima, počevši od 2020. godine proizvođači mogu koristiti „skraćeni put“ za odobrenje FDA-e.
Povjerenik FDA-e Gottleib vjeruje da će to pomoći pokretanju natjecanja za generičke lijekove, uključujući inzulin koji je posebno spomenuo u nedavnim izjavama.
"Pristup pristupačnom inzulinu doslovno je pitanje života i smrti ovih Amerikanaca", rekao je u izjavi. “… Ograničena konkurencija na tržištu inzulina pomogla je umjetno održavati cijene. Danas, prema Kongresnoj istraživačkoj službi, tri tvrtke kontroliraju 90% globalnog tržišta inzulina i proizvode sav inzulin koji se koristi u SAD-u. Kao rezultat toga, čuli smo česte izvještaje o pacijentima koji racioniraju inzulin i u nekim slučajevima umiru jer si ne mogu priuštiti injekcije potrebne za preživljavanje. Te tragične priče nisu izolirane pojave. I nisu prihvatljivi za lijek star gotovo stoljeće. "
Također je citirao nečuveno povišenje cijena inzulina tijekom godina, a spomenuo je suotkrivača inzulina dr. Fredericka Bantinga, napominjući da je kanadski istraživački tim 1923. godine dobio SAD. patentirali i prodali to Sveučilištu u Torontu za samo 3 dolara - jer inzulin nisu stvorili za profit, već za boljitak čovječanstva.
U svojim izjavama Gottlieb je također pozvao ostale igrače stroja za određivanje cijena inzulina koji igraju ulogu u povećanju ovih cjenika: „Proizvođači lijekova koriste popuste generirane razlikom između njihovog poraslog popisa i neto cijena kako bi platili povlašteni status na ljekarničkim pogodnostima formulari menadžera (PBM). Monopolna dobit donosi korist svim članovima lanca opskrbe lijekovima, osim pacijentima kojima je najpotrebniji pristup pristupačnim proizvodima. "
Naravno, trebat će neko vrijeme da se riješe ovi problemi koji su stvorili ogromnu krizu u cijenama lijekova, ali ogromne pohvale FDA-i za pojačavanje na ovom planu!
Generički lijekovi koje je napravila savezna vlada?
Senatorica iz Massachusettsa Elizabeth Warren, za koju mnogi vjeruju da će joj ime staviti u šešir za predsjedničke izbore 2020. godine, 18. prosinca predložila je ambiciozni zakon pod nazivom Zakon o pristupačnoj proizvodnji lijekova. Osnovao bi Ured za proizvodnju lijekova koji bi u osnovi stavio saveznu vladu u ulogu masovne proizvodnje generičkih lijekova. Najmanje 15 različitih generičkih lijekova - uključujući inzulin - bit će potrebno u prvoj godini, kako bi nadoknadio ono što novostvoreni ured navodi "neuspjeh na tržištu". Predložena su tri standarda za određivanje lijeka s „tržišnim neuspjehom”:
- ako nijedna tvrtka ne proizvodi generički lijek;
- ako samo jedna ili dvije tvrtke proizvode lijek i ako postoji nedostatak ili skok cijene koji je nedavno viši od medicinske inflacije; ili
- ako je lijek na popisu "esencijalnih lijekova" Svjetske zdravstvene organizacije (kao što je inzulin), a cijena se smatra previsokom dok ga proizvodi samo jedna ili dvije tvrtke.
- zakon dopušta vladi da ili sama proizvede lijek ili ugovoriti proizvodnju s vanjskom tvrtkom. Bila bi postavljena "poštena" cijena kako bi se pokrili troškovi izrade lijeka.
Senator želi da proizvodnja ovih generičkih lijekova započne godinu dana nakon donošenja zakona, ali to jednostavno ne mora biti realno. Javni komentari stručnjaka za zdravstvenu politiku u danima nakon ove najave ukazali su na to da bi vladina proizvodnja generičkih lijekova bila ogroman, složen zadatak koji bi mogao potrajati godinama.
Ovo nije potpuno nova ideja, jer je to već bilo ranije. Nedavno je mreža bolnica stvorila novu neprofitnu organizaciju pod nazivom CivicaRx kako bi stvorila vlastite generičke lijekove. U stvari, inzulin je vjerojatno na radaru za tu skupinu jer jedan od članova osnivača ima tri brata s T1D i dolazi iz obitelji čiji je otac endokrinolog.
Ali bi li sve ovo bilo sigurno? Poprilično se ulaže u proizvodnju inzulina i bi li postojale odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da je inzulin jednako dobar i učinkovit kao sada? To je veliko pitanje, pogotovo jer je FDA prije i 2016. godine natjerao Nacionalne zdravstvene zavode (NIH) da obustave svoje pogone za proizvodnju lijekova zbog zabrinutosti za kvalitetu.
Kakav god bio odgovor, mora se nešto poduzeti.
U priopćenju za vijesti koje najavljuje ovaj zakon, Warren je izjavio: "Na tržištu nakon tržišta, konkurencija umire jer šačica divovskih tvrtki troši milijune da bi namjestila pravila, izolirala se od odgovornosti i stavila svoje džepove na račun američkih obitelji."
Ona se odnosi na farmaceutsku industriju kao jedan od najvećih kartela u povijesti SAD-a, a napisala je pismo Senatu pozivajući na istragu shema određivanja cijena. Sve se to uklapa u ono što su predložili drugi zakonodavci u pokušaju vladavine velikim farmaceutskim proizvodima, sada također uz potporu FDA-e.
Traži se još negodovanja javnosti zbog cijena lijekova
Nedavno je objavljen jednosatni dokumentarac koji se bavi ovom temom: „Lijek $: cijena koju plaćamo. " Film spominje mnoga stanja i s njima povezane lijekove, uključujući dijabetes i pokret # insulin4all koji posljednjih nekoliko godina dobiva naglo po pitanju cijena inzulina. Evo najave za film objavljen 15. prosinca, a cijeli film možete pogledati ovdje. Nada se da će ovaj film potaknuti još više javnog zagovaranja.
U radu je sve više lobiranja za promjene politike na državnoj i saveznoj razini, kako prelazimo u 2019. godinu, posebno pozivajući na transparentnost cijena lijekova na recept i potencijalnu kontrolu cijena. Hoćemo li vidjeti bilo kakav pokret Kongresa u vezi s tim, unatoč svim retorikama i nedavnim raspravama o zdravstvu, ostaje TBD.
Iako se poduzimaju ovi potezi na regulatornoj i političkoj razini, negodovanje javnosti i dalje je glavna stvar koja utječe na stvarne promjene. Stoga potičemo našu zajednicu da nastavi bubnjati!
