Tidepool Loop, prva ovakva aplikacija koja će se povezati s raznim kompatibilnim inzulinskim pumpama i kontinuiranim monitorima glukoze (CGM) za automatizaciju doziranja inzulina, poslana je na odobrenje FDA-e.
Ovo je veliko, prijatelji dijabetesa, jer su novi sustavi za automatiziranu dostavu inzulina (AID) budućnost skrbi o dijabetesu i jer projekt Tidepool Loop predstavlja više od dvije godine razvojnog rada usmjerenog na stvaranje umjetne gušterače "uradi sam" ”Inovacija u službeni proizvod, reguliran FDA-om, koji će biti široko dostupan putem iOS trgovine aplikacija.
Do danas se pokretanje dijabetesa usredotočilo na izgradnju platforme zasnovane na oblaku koja omogućava ljudima prikupljanje i zajednički pregled podataka s različitih mjerača glukoze, inzulinskih pumpi i CGM-ova. Početkom 2021. to uključuje preko 50 različitih uređaja, uz mogućnost prijenosa i interakcije s tim podacima.
Nova inovacija Tidepool Loop nastavlja misiju, ali je podiže na sljedeću razinu, kaže osnivač Tidepoola Howard Look, čija je inspiracija njegova kći, kojoj je dijagnosticiran dijabetes tipa 1 (T1D) 2011. godine.
"Vizija je stvaranje ekosustava u kojem ćete odabrati ono što je dobro za vas kao osobu s dijabetesom", kaže Look za DiabetesMine.
“Ovo nas ne vodi skroz tamo, ali velik je korak u dobrom smjeru. To sve tjera naprijed, na razmišljanje o interoperabilnosti i zamjenjivosti, a to stvara bolji svijet za ljude s dijabetesom. "
Zašto je Tidepool Loop velika stvar?
Jednom nazvani tehnologijom "umjetne gušterače", novi AID sustavi - poznati i kao zatvoreni ciklus - u osnovi oponašaju ono što zdrava gušterača radi: nadziru razinu glukoze i po potrebi dostavljaju inzulin. Potrebno je mnogo nagađanja o upravljanju dijabetesom i pomaže korisniku zadržati zdrav raspon glukoze u krvi 24/7.
Medtronic i Tandem Diabetes Care trenutno imaju dostupne vlastite sustave, a sve više programera gradi vlastite AID-ove za pokretanje u narednim godinama.
No, čak i prije nego što je bilo koji komercijalni sustav postao dostupan, ljudi s dijabetesom (OSI) počeli su stvarati vlastite domaće DIY umjetne sustave gušterače. DiabetesMine sudjelovao je u poticanju ovog napora, okupljajući se oko pokreta #WeAreNotWaiting.
Tisuće ljudi širom svijeta koriste domaće sustave nazvane OpenAPS, AndroidAPS i Loop, ali nedostaci su mnoge ljude sputali: složeni postupak "izgradite sami"; morati se osloniti na starije uređaje bez jamstva; strahovi od sigurnosti; i nedostatak uspostavljene infrastrukture tehničke podrške izvan zajednice otvorenog koda.
To će se sve promijeniti, zahvaljujući neprofitnoj organizaciji Tidepool s otvorenim podacima.
Tidepool gradi prvu komercijalnu verziju Loop-a koja bi uklonila sve te nedostatke, a istovremeno nudi neviđenu jednostavnost upotrebe putem upravljanja pametnim telefonom.
Za one koji koriste izvorni sustav otvorenog koda Loop, nemojte se uzrujavati. To ne nestaje. DIY verzije Loop-a i dalje će postojati i dalje će se razvijati čak i kad se ova nova opcija Tidepool Loop materijalizira.
No, ovo je prvi put da se rješenje za dijabetes za rad s javnošću iz mnoštva pretvara u "službeni" proizvod odobren od strane FDA, koji se može natjecati s ponudama etabliranih dobavljača.
Ovaj potez u osnovi uvodi tehnologiju „uradi sam“ koja je uglavnom bila prijedlog „na vlastiti rizik“, koji omogućuje proizvod koji nije samo odobren od strane FDA, već i onaj koji bi zdravstvenim radnicima bilo ugodnije propisivati i raspravljati sa svojim pacijentima.
Također, korisnici bi sada mogli lako upotrebljavati aplikaciju Tidepool Loop s bilo kojom podržavajućom inzulinskom pumpom ili CGM uređajem koji odaberu - nema više traženja zastarjelih, korištenih Medtronic modela (još uvijek jedina opcija za one koji ne koriste Omnipod) .
Nada je dobiti FDA odobrenje ASAP 2021. godine, kako bi mobilnu aplikaciju mogli pokrenuti do kraja godine.
Kratki vodič za #WeAreNotWaiting termine za dijabetes
Budući da ovdje ima prilično insajderskog žargona, započnimo s osvježavanjem (početnikom?) O pokretu #WeAreNotWaiting i ključnim uključenim komponentama:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting okupljeni je poklič ljudi iz dijabetes zajednice koji preuzimaju stvari u svoje ruke razvojem platformi, aplikacija i rješenja temeljenih na oblaku te obrnutim inženjeringom postojećih proizvoda po potrebi kako bi pomogli ljudima s dijabetes bolje koristiti uređaje i zdravstvene podatke za poboljšane ishode. Ideja je, “Ne sjedimo leđno i čekamo da nam vlasti omoguće da se te stvari dogode. " Imajte na umu da je taj pojam zapravo nastao na našem prvom skupu DiabetesMine D-Data ExChange na Sveučilištu Stanford 2013. godine.
Pokret "uradi sam" započeo je ponajviše s Nightscoutom, alatom za daljinsku razmjenu podataka putem mobilne aplikacije, web stranice i pametnog sata. To je bilo prije nego što su bilo koji proizvođači lansirali vlastite proizvode s tim mogućnostima. Naravno, zanimanje za digitalne zdravstvene alate eksplodiralo je tijekom posljednjih nekoliko godina, s rastućom funkcionalnošću zatvorene petlje u središtu one u svijetu dijabetesa.
iCGM: Regulatorna oznaka koju je FDA uspostavila u ožujku 2018. kako bi označila CGM-ove koji su dizajnirani da budu interoperabilni s drugim uređajima mHealth. Do danas ovu oznaku ima samo Dexcom G6, ali on postavlja okvir za buduće povezive CGM uređaje koji se odobravaju jednostavnijim regulatornim postupkom. Krajnja igra olakšava osobama s invaliditetom da biraju između različitih uređaja koje želimo koristiti, znajući da će moći "razgovarati jedni s drugima".
ACE pumpa: Crpka s omogućenim alternativnim kontrolerom (ACE) oznaka je FDA stvorena u veljači 2019. za interoperabilne inzulinske pumpe. Trenutno je Tandem t: slim X2 jedina inzulinska pumpa s tom oznakom, ali drugi proizvođači rade na tome da je osiguraju za svoje buduće proizvode.
RileyLink: D-Tata Pete Schwamb iz Minnesote izumitelj je ove male kutije koja je postala kritični dio mnogih DIY sustava zatvorene petlje. Rukuje komunikacijom između inzulinske pumpe (oni stariji modeli) i CGM. U osnovi je radijski most između uređaja - govoreći Bluetooth LE jezik iPhonea i pretvarajući ga u frekvenciju od 900 MHz koju koriste starije Medtronic pumpe. To omogućuje komunikaciju s mobilnim aplikacijama, poput Loop-a, koje se koriste za kontrolu funkcije doziranja inzulina putem pametnog telefona ili mobilnog sata.
Loop: DIY automatizirana aplikacija algoritma za davanje inzulina koja djeluje kao "mozak" ovog domaćeg zatvorenog sustava, koji sadrži algoritam i korisničko sučelje za kontrolu doziranja inzulina i funkcionalnosti AP. Kao što je napomenuto, ovo je rješenje do danas bilo potpuno otvoreno i nekomercijalno. Procjenjuje se da 10.000 do 15.000 ljudi širom svijeta koristi Loop. Web stranica otvorenog koda pod nazivom LoopDocs sadrži dokumentaciju i upute za izgradnju sustava DIY Loop koju je stvorila zajednica i koja se održava.
OpenAPS: Još jedan sustav DIY zatvorene petlje koji su u početku razvili Dana Lewis i Scott Leibrand, a to je jedan od najvidljivijih primjera ove domaće tehnologije. Lewis, koji živi s T1D-om, počeo ga je stvarati 2013. godine i od tada je evoluirao doprinosom zajednice. Također koristi algoritam za kontrolu funkcionalnosti doziranja inzulina, iako za razliku od Loop-a gdje se algoritam temelji na telefonskoj aplikaciji, OpenAPS koristi zasebno Edisonovo mini računalo ili srodnu stavku da djeluje kao mozak sustava.
AndroidAPS: Izvorno iz Europe, ovo je gore spomenuta verzija OpenAPS-a zasnovana na Droidu. Djeluje uglavnom na isti način, a njegov je razvoj uglavnom vodio D-Dad Milos Kozak, programer softvera iz Praga, Češka.
FDA Program za predcertifikaciju digitalnog zdravstvenog softvera: 2017. godine savezna je agencija pokrenula pilot program osmišljen kako bi ubrzao regulatorni postupak za zdravstveni softver stvaranjem sustava programera s „pouzdanom mrežom“. Tidepool je bio jedna od devet tvrtki koje su odabrane za sudjelovanje, a sada su dio redovnih sastanaka kako bi se utvrdilo koji su najbolji protokoli koji se mogu koristiti prilikom izrade novih aplikacija ili softvera. Kao dio ovog FDA-ovog pilota, Tidepool surađuje s regulatorima - a njihov novi projekt Tidepool Loop smatra se potencijalnim "test slučajem" koji se može koristiti za buduću DIY tehnologiju koja se može unijeti u regulirani komercijalni prostor.
Inicijativa za otvorene protokole JDRF: Pokrenuta krajem 2017. godine, Inicijativa za otvorene protokole JDRF ima za cilj potaknuti proizvođače uređaja da grade proizvode koji su spremni za interoperabilnost. Cilj JDRF-a bio je zaista postaviti polaznu osnovu za tehnologiju dijabetesa "plug-and-play", za svijet u kojem OSI mogu odabrati i odabrati određene uređaje koje bi možda željeli koristiti, te znati da će dobro funkcionirati zajedno. Iako Tidepool Loop nije izravno vezan uz ovu inicijativu, napori se sigurno preklapaju i ciljevi idu ruku pod ruku.
Prevladavanje prepreka, pucanje otvorene interoperabilnosti
Tidepool je dugo opisao cilj Tidepool Loop-a kao pomaganje D-zajednici "prevladati nekoliko izazova koji sprečavaju široko usvajanje ovih nevjerojatnih projekata." Riječima tvrtke:
- Većini ljudi jedina mogućnost je kupnja stare, rabljene Medtronic pumpe. Mislimo da to jednostavno nije u redu. Ljudi bi trebali biti u mogućnosti koristiti službeno podržane i komercijalno dostupne pumpe. Ne bismo trebali kupiti stare, nepodržane, izvangarantne pumpe na Craigslistu, eBayu ili Medwowu da bismo dobili veliku pažnju.
- Nije svima ugodno graditi i održavati vlastiti sustav "uradi sam".
- Mnogim ljudima s dijabetesom nije ugodno koristiti sustav koji nije odobren ili odobren od strane FDA. Mnogi liječnici i stručnjaci za njegu i obrazovanje dijabetesa (DCES) nisu spremni svojim pacijentima preporučiti proizvod koji nije odobren ili odobren od strane FDA. FDA bi zaista voljela da postoji entitet koji preuzima odgovornost za podršku i praćenje sigurnosti i djelotvornosti, uključujući "nadzor nakon stavljanja na tržište" (fensi izraz za "prikupljanje i analizu podataka kako bi se osiguralo da je farmaceutski lijek ili medicinski proizvod
sigurno i učinkovito nakon isporuke ").
Tidepool se s tim preprekama bori direktno.
Pitanja i detalji o detaljima Tidepool Loop-a
DiabetesMine razgovarao je s timom Tidepoola, uključujući Look, nakon njihove prijave FDA-e 17. prosinca 2020., kako bi saznao kako se koristi nova aplikacija, prošlost i kako će biti podržana.
Kako biste opisali ovu aplikaciju 'iController'?
Shvatite to kao jednadžbu: kompatibilna pumpa + kompatibilni CGM + algoritam upravljanja = sustav zatvorene petlje. Iako neki trenutno dostupni sustavi (poput Medtronic, Tandem i nadolazeće tehnologije Omnipod) upleću te pametne algoritme u svoje sustave, ova nova aplikacija Tidepool Loop omogućit će zaseban dio za rad s pumpom i CGM-om.
"Što ako umjesto da idete u jednu ili dvije tvrtke za svaki dio sustava, imate treću stranu s aplikacijom koja omogućuje tu interoperabilnost?" objasnila je Melissa Lee, dugogodišnja zagovornica T1D koja je Tidepolova menadžerica za marketing i kliničku obuku. "Ta tri dijela čine sustav, a mi radimo to (algoritam)."
Cilj je mijenjati bazalne doze svakih 5 minuta. Algoritam će pregledati vaš inzulin na brodu, trenutačno očitanje glukoze i unesene ugljikohidrate koje planirate jesti te prilagoditi bazalne doze kako bi se smanjili ili izbjegli visoki i niski šećeri u krvi.
Hoće li ovo ponuditi prilagodljive ciljeve glukoze?
Tidepool je zatražio od FDA prilagodljive ciljeve glukoze, što agencija prije nije dopuštala. U usporedbi s postojećom tehnologijom zatvorene petlje s fiksnim ciljevima - Medtronicov 670G pri 120 mg / dL i Tandemov Control IQ od 112 mg / dL - aplikacija Tidepool predlaže personalizaciju za te postavke. TBD je hoće li agencija odobriti tu ideju za mobilnu aplikaciju Tidepool Loop.
Kako se točno razlikuje od verzije DIY Loop?
Iako Tidepool mora pričekati odobrenje FDA-e prije rasprave o određenim značajkama, podsjećaju D-zajednicu na podatke iz JAEB-ove promatračke studije DIY Loop-a kako bi pomogli u njihovom podnošenju.
Sve promjene koje je Tidepool napravio na proizvodu „uradi sam“ napravljene su na način za koji vjeruju da će biti potkrijepljen podacima studije i vlastitim podacima Tidepoola o testiranju upotrebljivosti. Tvrtka kaže da se raduju objavljivanju cjelovite dokumentacije za prijavu nakon što agencija bude imala priliku izvršiti njihov pregled.
Look kaže da također planiraju zadržati "DIY Loop iskustvo" koje su mnogi u zajednici #WeAreNotWaiting upoznati, a to može uključivati boluse specifične za pizzu koji se mogu proširiti za duže obroke poput toga. Zabavne značajke poput uključivanja emojija također mogu ostati dio Tidepool Loop-a!
S kojim će telefonima biti kompatibilan?
Prilikom pokretanja, to će raditi na iPhoneu i iPod Touchu. Na kraju će se dodati i Android kompatibilnost.
Što je s povezivanjem s pametnim inzulinskim olovkama?
Look kaže: „To je vrlo zanimljiv put. Nemamo što najaviti, ali jako vjerujem u povezane olovke i to bi moglo biti nešto o čemu ćemo razmišljati u budućnosti. "
Koliko će koštati Tidepool Loop?
“Zaista bismo voljeli da Tidepool Loop bude što dostupniji, široko i pošteno i pravedno. Postoji mnogo načina na koje to možemo ostvariti i istražujemo to, pogotovo jer smo neprofitna organizacija - kaže Look.
Do danas je sve što je Tidepool ponudio (prije Tidepool Loop) krajnjem korisniku bilo dostupno bez troškova. To je moguće zahvaljujući korporativnim sponzorstvima, potporama JDRF-a i Helmsley Charitable Trust-a, kao i donacijama D-zajednice.
"Svjesni smo da bi bila loša ideja tražiti od krajnjih korisnika da plate Tidepool Loop iz džepa", rekao je Look. „Zajednicu ćemo redovito ažurirati dok radimo na pristupačnosti uređaja i osiguranju. U ovom trenutku prerano je reći kako će to sve ići za potencijalne korisnike. "
Hoće li tvrtka ponuditi tehničku podršku za korisnike Tidepool Loop-a koji imaju problema sa svojim CGM-om ili pumpom?
Look kaže: „Mislim da je pošteno reći da nećemo ulaziti u posao distribucije hardvera. Nećemo biti jedinstvena kontaktna točka za nabavku zaliha ili uređaja. U onoj mjeri u kojoj možemo surađivati s našim partnerima za uređaje kako bismo ljudima olakšali dobivanje snopova, to je izvrsna prilika koju možemo pogledati. "
Kako ćete pristupiti vlastitoj korisničkoj službi za ovu aplikaciju?
Cilj Tidepoola je pružiti dražesnu i empatičnu podršku našim korisnicima, a tu je važno što imamo "gušteraču u igri". Razumiju kako je živjeti s dijabetesom i koliko je važno imati dobru korisničku podršku.
„S Tidepool Loop imat ćemo prekrasnu priliku da na ovom polju napravimo inovaciju jer će (korisnici) držati proizvod - mobilnu aplikaciju - na svom telefonu u ruci. Dakle, to nam omogućuje da izravno pružimo dio podrške na telefonu, a mi sve to istražujemo ”, kaže Look.
Tko su partneri uređaja Tidepool?
Tidepool kaže da ima "plesnu kartu" koja se nastavlja razvijati. Početkom 2021. godine partneri uključuju Insulet sa svojom cijevnom omnipod pumpom, Medtronic i Dexcom. Također će vjerojatno raditi s Tandem t: slim X2 na cesti, s obzirom na to da uređaj ima oznaku ACE / iPump. U prošlosti je Tidepool rekao DiabetesMineu da bi vjerojatno surađivali s drugim proizvođačima pumpi i CGM-a koji su uključeni u inicijativu za otvorene protokole JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics i Ypsomed.
Koliko su utjecajni napori otvorenih protokola JDRF-a doveli vas do ove točke?
Tidepool kaže da je JDRF industriji učinio svijet dobrim u uspostavi Inicijative za otvorene protokole.
Zajedno s dosljednim zalaganjem JDRF-a i Dobrotvornog fonda Helmsley radi okupljanja proizvođača uređaja, regulatora i pravnih stručnjaka, inicijativa je dala vjerodostojnost konceptu interoperabilnosti uređaja. Sada je posao na ovim mnogim dionicima da razrade detalje iz poslovne i regulatorne perspektive, "ali ne bismo ga mogli provoditi da inicijativa nije dala zamah", kaže Look.
Kako Tidepool gleda na konkurentnu "utrku" za plasiranje tehnologije zatvorene petlje na tržište?
Look kaže: „To više vidimo kao dijelove slagalice koji se spajaju. Vjerujemo da sve veća plima podiže sve brodove. Ako naša prijava može pomoći u stvaranju putova inovacija za nove tvorce algoritama ili postojeće velike tvrtke za medicinske uređaje, u konačnici će korist imati ljudi s dijabetesom i njihovi timovi za njegu. "
Pandemija je teško pogodila Tidepool i trebala su otpuštanja. Kako to sada utječe na vaš rad?
„Praktički, oduvijek smo bili udaljena organizacija i odustali smo od svog malog ureda u San Franciscu 2017. U potpunosti smo bili virtualni prije nego što je to bilo potrebno. Dakle, iz te perspektive ta promjena nije imala velik utjecaj na nas. Ali financijski utjecaj bio je težak ”, kaže Look.
“Pandemija je teško pogodila mnoge neprofitne organizacije, uključujući i nas. Morali smo smanjiti troškove, a to je značilo učiniti jednu od najtužnijih stvari koje smo ikad učinili: oprostiti se od nevjerojatno nadarenih i sposobnih ljudi, kako bismo prošli kroz ovo mračno razdoblje. Ali uspjeli smo se pokositi i nastaviti izvršavati svoju misiju. "
Pogledajte dalje, “Bilo je teško i neću se pretvarati da to ikad želim ponoviti, ali zahvalan sam svakoj osobi na brodu koja nam je pomogla da dođemo do ove točke, kao i ljudima koji su još uvijek u timu koji nam pomaže da nastavimo s našom misijom. Optimističan sam da će pandemija završiti, prikupljanje sredstava vratit će se u normalu i tada ćemo moći ići naprijed. "
Koliko brzo očekujete da se Tidepool Loop prođe kroz postupak pregleda FDA-e?
Budući da je jedna od prvih tvrtki u FDA-ovom pilotskom programu za certificiranje softvera, pruža tvrtki češću komunikaciju s FDA-om. Kažu DiabetesMineu da je FDA do sada bilo izvanredno za suradnju i ne očekuju da će se to promijeniti.
"Ono što ne možemo objasniti je kašnjenje u ciklusima pregleda koje vidimo u industriji zbog hitnog fodaksa za FDA koji je COVID-19", kaže Look.
