Mnogo različitih vrsta ljudi sudjeluje u kliničkim ispitivanjima. Neki su zdravi, dok drugi mogu imati bolesti. Postupci istraživanja sa zdravim dobrovoljcima osmišljeni su kako bi razvili nova znanja, a ne kako bi pružili izravnu korist onima koji sudjeluju. Zdravi volonteri uvijek su igrali važnu ulogu u istraživanju.
Zdravi volonteri potrebni su iz nekoliko razloga. Kada razvijaju novu tehniku, poput testa krvi ili uređaja za snimanje, zdravi dobrovoljci pomažu u definiranju granica "normalnog". Ti su dobrovoljci početna crta na kojoj se uspoređuju skupine pacijenata i često se podudaraju s pacijentima na temelju čimbenika kao što su dob, spol ili obiteljski odnos. Oni dobivaju iste testove, postupke ili lijekove koje dobiva skupina pacijenata. Istraživači uče o procesu bolesti uspoređujući skupinu pacijenata sa zdravim dobrovoljcima.
Čimbenici poput koliko vam je vremena potrebno, nelagoda koju osjećate ili rizik koji ovisi ovise o ispitivanju. Iako neke zahtijevaju minimalnu količinu vremena i truda, druge studije mogu zahtijevati veliko zalaganje vašeg vremena i truda i mogu uključivati određenu nelagodu. Postupak (i) istraživanja također mogu nositi određeni rizik. Proces informirane saglasnosti za zdrave dobrovoljce uključuje detaljnu raspravu o postupcima i testovima studije i njihovim rizicima.
Pacijent dobrovoljac ima poznati zdravstveni problem i sudjeluje u istraživanjima radi boljeg razumijevanja, dijagnosticiranja ili liječenja te bolesti ili stanja. Istraživanje s strpljivim volonterom pomaže u razvoju novih znanja. Ovisno o stupnju znanja o bolesti ili stanju, ovi postupci mogu ili ne moraju biti od koristi sudionicima studije.
Pacijenti se mogu dobrovoljno prijaviti za studije slične onima u kojima sudjeluju zdravi volonteri. Te studije uključuju lijekove, uređaje ili tretmane namijenjene prevenciji ili liječenju bolesti. Iako ove studije mogu pružiti izravnu korist pacijentima dobrovoljcima, glavni je cilj znanstvenim sredstvima dokazati učinke i ograničenja eksperimentalnog liječenja.
Stoga neke skupine pacijenata mogu poslužiti kao početna vrijednost za usporedbu ako ne uzimaju testni lijek ili primaju test doze lijeka dovoljno velike samo da pokažu da je prisutan, ali ne na razini koja može liječiti stanje.
Istraživači slijede smjernice kliničkih ispitivanja kada odlučuju tko može sudjelovati u studiji. Te se smjernice nazivaju kriterijima za uključivanje i isključivanje. Čimbenici koji vam omogućuju sudjelovanje u kliničkom ispitivanju nazivaju se "kriteriji za uključivanje". Oni koji isključuju ili sprečavaju sudjelovanje su "kriteriji za izuzeće".
Ti se kriteriji temelje na čimbenicima kao što su dob, spol, vrsta i stadij bolesti, povijest liječenja i druga zdravstvena stanja. Prije nego što se pridružite kliničkom ispitivanju, morate pružiti informacije koje istraživačkom timu omogućuju da utvrdi možete li sigurno sudjelovati u studiji ili ne. Neka istraživačka istraživanja traže sudionike sa bolestima ili stanjima koji će se proučavati u kliničkom ispitivanju, dok drugima trebaju zdravi dobrovoljci. Kriteriji za uključivanje i isključivanje ne koriste se za osobno odbacivanje ljudi. Umjesto toga, kriteriji se koriste za identificiranje odgovarajućih sudionika i njihovu zaštitu, te za osiguravanje da istraživači mogu pronaći nove informacije koje su im potrebne.
Reproducirano uz dopuštenje NIH Clinical Trials and You. NIH ne odobrava niti preporučuje bilo koje proizvode, usluge ili informacije koje ovdje opisuje ili nudi Healthline. Stranica zadnji put pregledana 20. listopada 2017.
.jpg)
.jpg)
