Eversense implantabilna CGM ažuriranja: upozorenja, umetanje, cijena, klinička ispitivanja

Ja nosim novi Eversense kontinuirani monitor glukoze za ugradnju od početka prosinca i ovdje sam objavio temeljnu početnu recenziju proizvoda.

Tri mjeseca kasnije, s mojim 90-dnevnim nošenjem, imao sam mogućnost nastaviti ugrađivanjem novog senzora ili ne. Odabrao sam da, na temelju točnosti, pouzdanosti i - ne beznačajno - prekrasnog predaha koji mi ovaj sustav daje od umora alarma.

Danas bih želio podijeliti neka svoja dodatna osobna iskustva, kao i neka službena ažuriranja o ovom novom CGM sustavu - uključujući kako dobiti pomoć za njegovo plaćanje i gdje se prijaviti za klinička ispitivanja.

To upozorenje Eversense "Ambijentalno svjetlo"

Kad sam prvi put umetnut Eversense, sjećam se nekih letimičnih spominjanja problema s jakim svjetlom. Ali to nije bilo naglašeno i zapravo mi nije zaživjelo dok nisam prije nekoliko tjedana bacio zimske džempere za planinarsku opremu u Palm Springsu.

Vrijeme je bilo nesretno, jer sam precijenio ugljikohidrate za doručak i dosegao najnižu razinu baš kad smo krenuli prema prvom pješačenju tijekom vikenda. Tamo smo bili na osunčanim jalovim brežuljcima iznad pustinje Palm, dok sam ja gutao kegle i provjeravao aplikaciju Eversense svakih nekoliko minuta, kad sam iznenada dobio novu poruku pogreške koja se prije nije vidjela: „Visoko ambijentalno svjetlo“. A?

Očito "Ne može se prikazati očitanje glukoze dok se ambijentalno svjetlo ne smanji." Nije sretan trenutak na planinarskoj stazi - Ack!

Sve što sam mogao pomisliti bilo je: “Ova stvar ne djeluje na izravnoj sunčevoj svjetlosti, dovraga ?!”

Kasnije sam ga istraživao na mreži i podsjetio sam se da je cijeli sustav zavjese izgrađen na svjetlu.

"Eversense Sensor je patentirani minijaturizirani fluorometar koji koristi fluorescentni intenzitet za mjerenje glukoze u intersticijalnoj tekućini ... Dioda koja emitira svjetlost ugrađena u senzor pobuđuje polimer, a polimer tada brzo signalizira promjene u koncentraciji glukoze promjenom svjetlosne snage."

Također sam razgovarao sa starijom glavnom znanstvenicom Senseonics Carrie Lorenz, koja je upozorenje "Visoko ambijentalno svjetlo" objasnila na ovaj način:

“Razmislite o tome kao da sjedite oko logorske vatre i netko vam upali baterijsku svjetiljku u oči. Jednostavno je prejak i na minutu ne možete vidjeti ništa drugo ... To je sigurnosni mehanizam ugrađen u naš algoritam koji u osnovi kaže da je ovo svjetlo presvijetlo i blokira sposobnost gledanja svjetla koje je važno, a to je povezano s glukozom . "

Također je objasnila da ovo upozorenje ide "čitanje čitanjem, svakih 5 minuta", što znači da bi se očitanja glukoze trebala početi pojavljivati ​​ponovno za nekoliko minuta nakon uklanjanja ueber-svijetlog područja.

Senseonicsov Vodič za brzi početak sugerira:

"Ako naiđete na upozorenje ambijentalnog svjetla (češće u ranom nošenju), pokušajte se odmaknuti od izravnog svjetla, prekrivajući pametni odašiljač tamnijom odjećom ili pametni odašiljač postavite malo više na ruku preko senzora."

Imajte na umu da je problem u ugrađenom senzoru, a ne u crnom odašiljaču koji se nosi izvana, pa sam dobio jedan savjet da ako znate da ćete biti vani pod jakim svjetlom, jednostavno možete udvostručiti bijele ljepljive zakrpe kako biste dali senzor više sjene.

Kad sam tvitao kako su smetnje svjetlosti potencijalni glavni nedostatak, jedan pametni kolega iz Eversensea uzvratio je:

„Nije, prema mom iskustvu da je upozorenje samo upozorenje, zapravo ne utječe na točnost. Uz to, uvijek možete upotrijebiti ljepilo / traku u boji za pokrivanje mjesta senzora i dobro ste. Nije velika stvar :)"

Razumijem, ali ipak imajte na umu ako živite na sunčanom mjestu.

Moje drugo umetanje

Početkom ožujka vratio sam se u liječničku ordinaciju kako bi mi uklonili senzor Eversense s lijevog ramena, a novi umetnuo u desno.

Rečeno mi je da će liječnik prvo započeti s umetanjem, posebno kako bi se sve ultra-steriliziralo: "čisti posao prije" prljavog "uklanjanja tvari iz tijela." Shvatila sam.

Ponovno sam bila prekrivena kirurškom zavjesom, utrnula, i postupak je tekao brzo i glatko, bez bolova.

Dalje sam preokrenuo i zavjesa i otupljujuća injekcija primijenjeni su na moje lijevo rame. Očekivao sam i jednako brz i lagan postupak, ali nažalost nije išlo tako. Očito je ovo bilo prvo uklanjanje mog liječnika pravom pacijentu - obilno je vježbala na tim protetskim rukama - i činilo se da jednostavno nije mogla uhvatiti maleni senzor s priloženom stezaljkom. Onesretljen kakav sam bio, osjećao sam se poput gomile dosadnih bockanja i nagovaranja, ali nakon nekoliko dugih minuta položaj je postao prilično neugodan. Vrat mi je bio ukočen i počeo sam se brinuti zbog ožiljaka na ramenu (za što me tim uvjeravao da to ne bi trebalo biti, jer rez ostaje malen). U svakom slučaju, odustali su i zakrpili me sa senzorom koji je još uvijek unutra.

Da, dobro ste pročitali: senzor nisu mogli izvaditi. Može se naravno ukloniti naknadno, nakon što moja ruka zacijeli i spremna je za još jedan potez.

I da, pomisao na to zaglavila me tamo u početku nekako izbezumila. Stručnjaci iz Eversensea uvjeravali su me da čak i ako senzor ostane u tijelu cijeli život, ne bi naštetio jer je izrađen od super sigurne biokompatibilne plastike.

„Kad smo započeli s razvojem Eversensea, morali smo odlučiti u što ćemo ugraditi elektroniku ... Pronašli smo ovu plastiku koja se naziva polimetil metakrilat (pmma) koja je ugrađena u tijela brojnih veterana ratnih zrakoplovstva iz Drugog svjetskog rata nakon što su im avioni eksplodirali. Godinama su imali komada bez ikakve reakcije ”, kaže mi znanstvenik iz Eversensea Lorenz.

Primjećuje da je ova plastika sada "univerzalno česta" i čak dokumentirana kao sigurna za kozmetičku upotrebu.

OK, ali ipak sam se malo naježio kad sam došao i rekao svojoj kćeri: "Nisu to mogli izvući", a njezin je odgovor bio jednostavno, "Ewwww.”

Ne dijelim ovo da bih ikoga uplašio - to je jednostavno moje iskustvo, za koje mi kažu iz tima Eversensea, da je prilično rijetko.

Također mi je rečeno da trenutno provode trening uklanjanja senzora u Las Vegasu i drugdje, podučavajući liječnike da senzor pronađu pomoću ultrazvuka, označe ga, a zatim ga brzo i učinkovito uklone. Drago mi je čuti.

Glooko-Eversense integracija

Jeste li čuli da su ljudi iz Eversensea najavili integraciju s Glooko D-data platformom? To znači da ako na svoj telefon preuzmete aplikaciju Glooko, sada možete jednostavno odabrati ikonu "Eversense" da biste se povezali sa vašim senzorom uživo, gdje možete pregledati skupove podataka za jedan tjedan, dva tjedna, jedan mjesec i 3 mjeseca .

To je posebno cool za korisnike Omnipoda (inzulinske pumpe bez zračnice) poput mene, jer je i taj uređaj postavljen za jednostavnu integraciju s Glooko-om.

Sada vidim svoj prosjek CGM-a zajedno s prosjekom inzulina po danu, vremenom u ciljanom rasponu i postotkom uspona i padova. Klikom na "Pogledajte više" također možete dobiti detaljan opis, pa čak i podijeliti te podatke po danima. Uzbuđena sam što ću uskoro pregledati ove informacije sa svojim liječnikom, jer nikada prije nisam imala pristup podacima o CGM-u i doziranju inzulina.

Dr. Fran Kaufman pridružuje se Eversenseu

Svaka čast tvrtki koja stoji iza Eversensea, tvrtke Sensionics sa sjedištem u Marylandu, zbog nagrizanja vjerojatno najtraženijeg glavnog liječnika u svijetu dijabetesa: dr. Frana Kaufmana, koji je "umirovljen" kao CMO tvrtke Medtronic prije samo tri mjeseca u prosincu 2018.

U to je vrijeme rekla da se želi usredotočiti na svoj hobi pisanja i provoditi više vremena sa svojom obitelji. Ne možemo se ne zapitati je li već bila u kontaktu sa Senseonicsom o tamošnjim prilikama.

Napokon, implantabilni D-uređaji uvijek su bili njezina strast, još od implantacijske inzulinske pumpe na kojoj je Medtronic radio, ali je ukinuta 2011. (Pogledajte improviziranu anketu koju smo tada proveli, pitajući pacijente koliko bi bili prijemčivi uređaj za ugradnju.)

Taj je uređaj bio dostupan nakratko u Francuskoj, ali prema Kaufmanu, bilo ga je "teško usvojiti", a koncentrirana formulacija inzulina potrebna za njegovo funkcioniranje "još uvijek se razvija i usavršava".

„Riječ je o složenom uređaju koji zahtijeva posebnu pažnju i brigu. Punjenje i prilagođavanje je izazov. Radimo na tome da pumpu učinimo manjom i lakšom za usvajanje - napisala je tada.

Sad, zagovarajući prvi hibridni sustav zatvorene petlje u Medtronic-u, Kaufman ima priliku vratiti se s implantabilnim snom s Eversenseom.

Njezina izjava u priopćenju za javnost iznenađujuće je glasila:

"Jako sam uzbuđen što sam se pridružio timu Senseonics, posebno u ovom trenutku kada smatram da imam priliku pomoći u postavljanju temelja za prvi dugoročni sustav kontinuiranog praćenja glukoze koji se može ugraditi."

Kao što je napomenuto, svaka čast za pokretanje Sensionics-a za nabrijavanje takvog uvaženog veterana, doktora medicine i medicinskog stručnjaka!

"Premosti program" za nadoknađivanje odbijenica u osiguranju

U svojem pozivu na zaradu prošlog utorka, Senseonics je otkrio novi "Program za pristup pacijentima" koji će pomoći u prevladavanju kašnjenja u osiguranju za ovaj novi sustav.

Imajte na umu da je ovo samo za osobe sa osiguranjem i nije dostupno vladinim pacijentima ili bilo kome tko živi u državi Massachusetts zbog tamošnjih specifičnih ograničenja.

Evo kako to funkcionira:

Potpredsjednik i generalni direktor Sjedinjenih Država Mike Gill objašnjava da, iako stotine osiguranih pacijenata već rade sa svojim liječnicima kako bi došli na Eversense, oni su protiv odbijanja pokrića od strane pet glavnih osiguravatelja u zemlji, koji su pogrešno dizajnirali sustav kao "E / I ”aka, eksperimentalni / istraživački:

• Ujedinjen
• Cigna
• Humana
• Himna
• HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Novi Meksiko, Oklahoma, Montana)

"Iako smo imali odobrenje FDA-e s punim panelom, nabacili su oznaku" E / I "na (Eversense), tako da trenutno to ne pokrivaju", kaže Gill.

Da bi se borio protiv toga, novi program Bridge u osnovi nudi pacijentima paušalnu cijenu od 99 dolara za sve potrebne zalihe - senzor, odašiljač, ljepila, vodič za početak - koji bi obično koštali oko 1400 američkih dolara.

Pacijenti će i dalje morati plaćati postupak umetanja po stopi svog liječnika (obično oko 200 USD).

Tako bi netko tko je pokriven Unitedom, a čiji je primjerice uskraćen, na kraju platio samo 299 dolara za cijeli shebang. Druge osiguravajuće tvrtke poput Aetne možda će i dalje trebati 20% plaćanja na zalihe povrh 99 dolara, ali ovaj Bridge program stavlja ukupnu cijenu u rang s drugim CGM sustavima, kaže Gill.

Također napominje da tvrtka ne može sama subvencionirati postupak umetanja, jer bi se to smatralo nezakonitim "poticanjem" liječnika da propišu određeni sustav. "Ono što možemo učiniti jest pomoći pacijentima oko troškova opskrbe", kaže on.

Klinička ispitivanja Eversense i proširivanje upotrebe

Eversense trenutno ima nekoliko studija u tijeku u Europi, a u SAD-u regrutira pacijente za svoju ključnu studiju PROMISE koja će prikupiti dokaze za 180-dnevno odobrenje za uporabu (za razliku od sadašnjih 90 dana). Probne stranice nalaze se u Kaliforniji, Georgiji, Teksasu i državi Washington.

Imajte na umu da se možete prijaviti za to istraživanje tijekom sljedećih nekoliko mjeseci, ali morate biti odrasla osoba koja već radi sa svojim liječnikom na Eversenseu; oni ne pružaju samo besplatne senzore svima koji koraknu naprijed.

Na prednjoj strani zatvorene petlje dovršili su studiju sa sustavom iLet Bionic Pancreas koji je razvila Beta Bionics - multicentrična studija izvodljivosti koja prvi put koristi sustav Eversense u AP sustavu. Osamnaest ljudi bilo je u toj studiji, a planiraju objaviti rezultate na velikim godišnjim ADA SciSessionsima u lipnju 2019.

Šef prodaje Gill kaže nam da je tvrtka podnijela svoj FDA pregled zbog oznake „bez zabrane“ - te odredbe koja navodi da je CGM dovoljno točan za doziranje bez upotrebe testova prstiju kao rezervne kopije. Nadaju se ovoj "tvrdnji o doziranju" u prvom tromjesečju 2020.

Oni također procjenjuju načine kako skinuti taj crni odašiljač s ramena ljudi (!)

Jedna dovršena "House Study" do sada u Rumunjskoj promatrala je trošenje trbuha u odnosu na nadlakticu (ne bi li to bilo lijepo ?!). Tvrtka očekuje da će na velikom sastanku ADA ovog lipnja predstaviti istraživački poster o preferencijama pacijenta.

Ali nisu li neki ljudi koji ne testiraju zamjenske web stranice "izvan oznake"? pitali smo.

Gill u osnovi kaže da proizvođač to ne nadzire. Zapravo, u njihovoj studiji nakon odobrenja za 90-dnevni senzor, "ako liječnik odluči odustati od zahtjeva, samo tražimo da zabilježi te podatke."

I dok ne zapošljavaju posebno u tu svrhu, u studiji nakon odobrenja također će bilježiti iskustva pacijenata s različitim tipovima kože - afroameričkim, latinoameričkim i bijelim OSI. (Razmislite o gore spomenutom izdanju Ambient Light).

Senseonics kaže da trenutno ima 60 milijuna "pokrivenih života", što znači osiguranih pacijenata koji imaju pristup Eversenseu u SAD-u, a cilj im je doseći 100 milijuna do kraja 2019. Preko 250 liječnika napisalo je recepte za CGM Eversense i nadamo se da ćemo proširiti uporabu certificiranjem medicinskih sestara i liječnika u SAD-u i Europi za umetanje i podršku sustava.

Drago mi je što sam među ranom većinom.

{ODRICANJE ODGOVORNOSTI: Sljedećih nekoliko tjedana radit ću ograničeni savjetnički rad za Senseonics, uz naknadu za pružanje detaljnih korisničkih povratnih informacija.}