Roche Solo Patch inzulinska pumpa konačno na putu?

U razvoju događaja za koji su mnogi mislili da se zapravo nikada neće dogoditi, mikrokrpa za pumpu Roche Accu-Chek Solo zaplijenila je regulatorno odobrenje u inozemstvu i možda je zapravo blizu da pređe u ruke ljudi s dijabetesom.

Napokon, nakon boljeg dijela desetljeća.

23. srpnja Roche je objavio da je dobio odobrenje CE znaka za Solo patch pumpu u Europi. Rečeno nam je da planiraju lansirati uređaj za isporuku inzulina bez zračnice u inozemstvo u narednim mjesecima i planiraju ga uskoro donijeti u Sjedinjene Države.

Naravno, ako mislite da regulatorno odobrenje jamči stvarno predstavljanje proizvoda, zavirite u povijest ...

Prvotno je odobren 2009. godine, godinu prije nego što je Roche kupio Solo od startup tvrtke Medingo. U to je vrijeme Roche donio izvršnu odluku da ne lansira uređaj jer nije imao integrirani mjerač glukoze, kao što je to imao njegov uspješni konkurent OmniPod. Umjesto toga, prilično su izbacili limenku, obećavajući buduće lansiranje, ali nikad isporučivanje. Mnogi u prostoru D-tehnologije (uključujući i nas) vjerovali su da je Solo dostigao mitski status, svrstan u kategoriju tehnologije izgubljenog dijabetesa.

Do sada.

Napokon, čini se da je Solo spreman zapravo ga izbaciti na tržište.

Što je Solo?

Osnove ovog mikro patch uređaja s pumpom su:

• Micropump - to je tanki mali uređaj težak samo 28 g, što ga čini samo malo veći od OmniPod zakrpne pumpe. Ovo je polu-jednokratno, što znači da Solo ima dio za višekratnu upotrebu koji traje četiri mjeseca i drugi koji se jednom koristi i baci.

• Sadrži 200 jedinica - sadrži prozirni spremnik za ponovno punjenje koji se uklapa u bočni dio Solo-a, sadrži 200 jedinica inzulina koji mogu trajati najviše 96 sati (u međunarodnoj verziji).

• Izravno doziranje iz pumpe (!) - za razliku od OmniPoda kojim možete upravljati samo iz ručnog prijemnika, Solo se ističe jer još uvijek možete ručno upravljati bolusima iz same male pumpe za zakrpu pritiskom na gumb, u slučaju da nemate poželjniji je daljinski upravljač ili ručna uporaba. Prirasti bolusa kreću se od .2u do 50 jedinica.

• Odvojivi (!) - također za razliku od OmniPoda, Solo možete skinuti u bilo kojem trenutku, za tuširanje ili kupanje ili samo zato što želite. Dio Sola za ponovno punjenje koji se može nadopuniti klikne u vrlo tanki ljepljivi sloj koji se lijepi na kožu i drži Solo na mjestu, s kojeg se tijelo pumpe može lako odvojiti i ponovno spojiti.

• Bazalne stope - postoji pet programabilnih bazalnih postavki koje se razlikuju od .1u do 25 jedinica na sat, a omogućuje bazalnim temperaturama u rasponu od 0-250% normalne bazalne doze.

• Cink-baterija - Solo koristi cink-zračnu bateriju za napajanje pumpe.

• Ručni prijamnik - postoji zasebni ručni prijemnik koji se može puniti i zaslon osjetljiv na dodir u boji povezan je na pumpu putem Bluetootha koji prikazuje podatke o inzulinu i BG-u s mjerača Accu-Chek s omogućenom BT funkcijom. Ostaje TBD hoće li upotreba prijamnika stvarno biti potrebna za sve pacijente, ovisno o tome kako Roche postupa s njegovim podnošenjem FDA-e i što agencija odobrava.

• Ugrađeni mjerač - prijemnik ima integrirani Accu-Chek BG mjerač s priključkom za osvjetljenje. Sad kad OmniPod uklanja svoje ugrađeno brojilo, Solo bi mogao biti jedina crpka koja nudi ovu značajku.

• Daljinski bolusing? Izvan SAD-a čini se da je moguće daljinsko bolusiranje s ručnog računala. No, nepoznato je hoće li Roche pokušati dobiti odobrenje FDA-e za mogućnost doziranja putem pametnih telefona.

• Nema podataka o CGM-u (još uvijek) - kaže nam Roche, „Prva generacija Accu-Chek Solo mikropumpe koja se isporučuje u Europi neće ponuditi integraciju CGM-a. Za buduće iteracije proizvoda planiramo integrirati CGM podatke u sustav. Budući da su ova i daljnje verzije proizvoda u fazi izrade, još ne možemo otkriti detaljan vremenski raspored. " Naravno, vrijedi napomenuti i da se Roche udružio sa Senseonicsom kako bi iskoristio njihov ugradivi Eversense CGM, pa očekujte da ćete to vidjeti kad tad.

• Back-End razmjena podataka? Iako neće biti izravne CGM veze, pretpostavljamo da je to još uvijek moguće. S tim da Roche koristi podatkovne platforme mySugr i Accu-Chek te podatke Dexcom CGM-a ili Abbott Libre Flash koji dolaze putem Apple Health-a, mogu se pregledavati zajedno - i rečeno nam je da tim mySugr aktivno radi na spajanju tih skupova podataka unutar njihova platforma. Pomislili bismo da bi to moglo biti moguće i s platformom treće strane poput Glookoa ili Tidepoola kako bi se vidjeli da se svi D podaci mogu objediniti na jednom mjestu.

Roche planira lansirati Solo prvo u Austriji, Poljskoj, Švicarskoj i Velikoj Britaniji do kraja 2018. godine, a nakon toga i više europskih zemalja pa i šire.

Naravno, pitali smo za vrijeme u SAD-u, ali Roche ne otkriva nikakve detalje. Tamošnja glasnogovornica kaže nam:

„Kao i kod prethodnih lansiranja proizvoda, započet ćemo s pilot-fazom lansiranja u Europi, nakon čega slijedi šire predstavljanje. Lansiranje u SAD-u važno je za naše poslovanje s isporukom inzulina i je stoga naš fokus Lansiranje će biti odobreno odobrenjem FDA-e, a mi surađujemo s FDA-om kako bismo odredili najefikasniji put na tržište. "

Bez obzira na vrijeme, nadamo se da ćemo to vidjeti prije nego kasnije (ili uopće, na temelju prošle povijesti).

Ono što je najvažnije, također ne možemo previdjeti ogromnog slona u sobi - činjenicu da je Roche 2017. godine povukao svoje dugogodišnje inzulinske pumpe Accu-Chek s tržišta u SAD-u i poslao sve postojeće kupce u Medtronic po potrebne potrepštine. Solo bi stoga mogao označiti povratak na američko tržište inzulinske pumpe za ovu tvrtku sa sjedištem u Švicarskoj - što znači da će morati početi od nule ili nekako ponovno uspostaviti kupce koje su u međuvremenu izgubili.

Ostale mogućnosti zakrpe pumpe

Osim budućeg obećanja Sola, u većini svijeta na tržištu još uvijek imamo samo jednu pumpu bez cijevi / zakrpe:

OmniPod: Popularni Insuletov OmniPod bez cijevi na tržištu je od 2005. godine, a do sada nitko nije lansirao izravno konkurentan proizvod. Solo je možda prvi. Uzbuđeni smo što vidimo da je platforma OmniPod DASH s omogućenim Bluetoothom sada odobrena od lipnja 2018. i spremna je za lansiranje.

U razvoju je i nekoliko drugih uređaja za zakrpne pumpe na koje smo gledali tijekom godina:

Mini ePump: Godinama slušamo o medicinskoj tvrtki SFC Fluidics sa sjedištem u Arkansasu koja razvija patch pumpu (kao i neke druge D-uređaje). Njihova takozvana "Mini ePump" obećala je da će biti sljedeća zakrpna pumpa koja može držati 300 jedinica tri dana, ali ona koja ne koristi mehaničke dijelove za kretanje. Umjesto toga, koristi samo niskonaponsku električnu struju za isporuku inzulina kroz elastičnu membranu. U jednom je trenutku imao i zasebni ručni kontroler.

SFC Fluidics godinama je u načinu prikupljanja sredstava, a početkom 2018. JDRF je objavio da se udružio s ovom tvrtkom za ulaganje u rizični kapital kako bi razvio pumpu za zakrpe. Rana je najava istraživanja i razvoja s dvogodišnjim sporazumom koji treba započeti - što znači da ovo neće uskoro doći. 30. srpnja stigla je povezana najava da će tehnologija SFC Fluidics sadržavati otvorene protokole, što znači da će biti dizajnirana da bude interoperabilna s #WeAreNotWaiting DIY uređajima i aplikacijama.

JewelPUMP: Sjećate li se ovog, je li na taj način još 2010. godine na ljetnom ADA SciSessionsu dobio svoj glas za "najbolje u showu"? To je još jedan model patch pumpe koji je već dugo u radu, obećavajući odvojivost i veći kapacitet inzulina od OmniPoda, a njegov kontroler ima živahne boje (izgleda pomalo kao old-school Simon touch igra, zar ne? ...) Švicarski startup Debiotech koji je dizajnirao ovaj uređaj manje je glasan nego što su nekoć davali obećanja, ali na upit, glavni izvršni direktor rekao nam je: „I dalje smo jako uključeni u finaliziranje JewelPUMP-a, iako smo odlučili ne komunicirati dok se ne odobri proizvod i lansiranje. "

Imperium Patch Pump (danas u vlasništvu Amgena): O njoj smo pisali prije nekoliko godina, a u to je vrijeme tvrtka Unilife sa sjedištem u PA bila vrlo uzbuđena zbog spremanja za lansiranje nove patch pumpe, koja je također bila odvojiva i imala je gumb na njemu za bolusni inzulin. Pa, ubrzo nakon toga Imperium je sve prodao Amgenu i od tada nismo uspjeli dobiti ažuriranja, pa na ovome ne zadržavamo dah.

Cellnovo, možda? Ovo je zapravo hibrid pumpe s cijevima i cijevi, uređaj koji je dostupan u inozemstvu, ali još nije pročišćen putem FDA-e. To je tanki pravokutni uređaj koji prianja na kožu, ali također ima i infuzijski set s kratkim cijevima; sve se povezuje putem ručne bežične upravljačke jedinice. Ovo je izvorno podneseno FDA-i u studenom 2016., a rečeno nam je da je najnovije ažuriranje u travnju 2018. i dalje status quo: britanska tvrtka nastavlja razgovore s američkim regulatorima i ažurira podnesak. Dakle, TBD o vremenu.

Lillyjev hibridni uređaj: Kao i gornji uređaj Cellnovo, Lilly Diabetes također radi na vlastitoj D-tech tehnologiji koja je križanac između cijevne i zračne pumpe. Prvi smo put izvijestili o ovom razvoju krajem 2017. godine, a kasnije je i naš vlastiti Wil Dubois dobio više detalja i vidio stvarni prototip u proljeće 2018. godine kada je posjetio Lilly Cambridge Innovation Center. S malim faktorom okruglog oblika, rečeno nam je da izgleda kao Skoal lim i da će imati jednokratno dno u kojem se nalazi spremnik inzulina i gornji izdržljivi dio s elektronikom, punjivom baterijom i gumbom za brzi bolus. Njime će se upravljati putem pametnog telefona. To su još uvijek godine, ali to ostaje buduća mogućnost zajedno s ostalima.

Naravno, nestrpljivi smo vidjeti tko će prvi progoniti OmniPod u ovom razvijajućem prostoru pumpe za zakrpe. Što više to bolje, volimo reći kada je riječ o izboru D-tech.