FDA je u postupku ažuriranja svojih konačnih smjernica o potrebnoj točnosti mjerača glukoze i test traka, neznatno dorađujući politiku koja je uspostavljena 2016. godine i koja je pooštrila nadzor ovih osnovnih alata za upravljanje dijabetesom.
Iako se neki mogu pitati o potrebi ili značaju toga u vrijeme kada se čini da kontinuirani monitori glukoze (CGM) zamjenjuju tradicionalne mjerače prstiju, stvarnost je da samo mali postotak OSI (ljudi s dijabetesom) do danas koristi CGM; nerealno je pomisliti da će tradicionalni mjerači i test trake uskoro nestati. To znači da je točnost trake i dalje kritična.
29. studenog FDA je izdala ažurirane smjernice koje utvrđuju standarde za brojila koja se koriste u kliničkim uvjetima i brojila za osobnu upotrebu. Postoji razdoblje za javne komentare otvoreno do veljače 2019., nakon čega će agencija pregledati povratne informacije prije nego što konačno izda službena, finalizirana pravila.
Oni koji prate ovaj problem godinama mogu doživjeti dej vu, iz sličnih rasprava i nacrta smjernica objavljenih početkom 2004. prije donošenja konačnih pravila u listopadu 2016. To je u to vrijeme bilo ogromno, jer se pravila točnosti nisu mijenjala u SAD-u od 1990-ih!
Važno je da su se nova pravila izdana 2016. odnosila samo na nove proizvode i nisu utjecala na brojila i trake koji su već na tržištu. Dakle, iako su ovi novi stroži zahtjevi za preciznošću bili pozitivna promjena, naša D-zajednica morala je imati na umu da je puno manje preciznih brojila još uvijek u rukama ljudi s dijabetesom. Trenutna ažuriranja ne predstavljaju nove načine za nadzor postojećih brojila sama po sebi, ali predlažu taktike za "smanjivanje jaza između pred-tržišnih i post-tržišnih rezultata".
„Procesne promjene“ pravila o preciznosti mjerila
Ono što je odlučeno 2016. godine ostaje uglavnom netaknuto - što znači da ove nove promjene u studenom 2018. zapravo ne poboljšavaju praktičnu točnost naših brojila kod kuće ili u kliničkim uvjetima.
Umjesto toga, FDA nam je rekao da su ove najnovije promjene uglavnom „proceduralne“, obraćajući se tome kako proizvođači moraju pratiti svoje procese i obruče kroz koje moraju proći prilikom dobivanja ovih brojila i traka odobrenih za tržište. FDA kaže da su ove promjene došle na specifičan zahtjev sudionika u industriji, koji su smatrali da je za dokument iz 2016. potrebno pojašnjenje.
"Promjene u obje smjernice uključivale su manje promjene", rekla je službenica za tisak FDA-e Stephanie Caccomo. “(Uključujući) pojašnjenje da bi sponzori trebali pružiti obrazloženja za svako izuzeće podataka u njihovoj usporedbi metoda i ocjenjivanju korisnika, uklanjajući određene primjere modifikacija i ispitivanja kriterija za objavljivanje serije, te dodajući usporedbe uređaja kandidata u uvjetima ispitivanja uređaju kandidata pod nominalnim uvjetima za određene studije. "
Drugim riječima, aspekti koji za nas u D-zajednici ne koriste puno svakodnevno korištenje ovih proizvoda u vlastitom upravljanju dijabetesom.
Ranije smjernice uspostavljene 2016. za ove dvije klase proizvoda nudile su najznačajniju promjenu -
Za svaki standard točnosti zahtijeva da rezultati šećera u krvi budu unutar određenog postotka "referentne metode" za ispitivanje točnosti; smiju biti udaljeni samo od uber-točnih rezultata dobivenih laboratorijskim testom glukoze.
FDA nam kaže da su uzeli u obzir široke povratne informacije kako bi postigli kompromis koji bi povećao točnost bez stvaranja previše zapreka za industriju.
"Na temelju povratnih informacija dobivenih od proizvođača, previše povećanje točnosti ovih traka povećalo bi njihove troškove, a istovremeno smanjilo njihovu dostupnost pacijentima", rekla je glasnogovornica FDA-e Stephanie Caccomo. "Povratne informacije pacijenta ukazale su da ne žele smanjenu upotrebljivost uređaja (zbog povećanog vremena testiranja, povećanog volumena uzorka, itd.) Kako bi se održale dosljedne cijene traka kod kojih je točnost znatno povećana."
Dodala je da "ovo predstavlja značajno poboljšanje točnosti u odnosu na brojila koja su se stavljala u promet prije čak 5 godina", no FDA vjeruje da bi i mnogi mjerači koji su danas na tržištu trebali moći ispuniti ove poboljšane kriterije.
Specifičnosti tih kriterija su sljedeće:
Klinički sustavi za nadzor glukoze u krvi (BGMS) -
- 95% vrijednosti mora biti unutar +/- 12% za šećere u krvi ispod ili iznad 75 mg / dL
- 98% unutar +/- 15%
Za usporedbu, prethodna su pravila zahtijevala točnost od 15% i 20%. Početkom 2014. FDA je predložila pooštravanje najstrožeg zahtjeva na +/- 10%, ali proizvođači brojila i pružatelji kliničkih zdravstvenih usluga usprotivili su se jer bi ih to moglo spriječiti da pristupačno izrađuju ili nabavljaju brojila. Tako su se regulatori sastali u sredini s 12%.
Glasnogovornica FDA-e kaže nam da je razlog neslaganja između nacrta i konačnih pravila "uravnotežiti kliničke potrebe svake populacije sa sposobnošću proizvođača da proizvode uređaje koji udovoljavaju tim ciljevima".
Evo poveznice s FDA-inim cjelovitim dokumentom sa 43 stranice za klinička mjerila.
Mjerači glukoze za osobnu upotrebu -
- 95% unutar +/- 15% u opsegu mjerenja
- 99% unutar +/- 20% u opsegu mjerenja
Usporedno, prethodna pravila zahtijevala su točnost od 20% za većinu područja šećera u krvi.
Od 2016. godine, mjerači za osobnu upotrebu također moraju nositi "istaknuto upozorenje" da njihove test trake (koje omogućuju prikupljanje krvi u "otvorenom" okruženju) nisu namijenjene za upotrebu u kliničkim uvjetima. To proizlazi iz dugogodišnje zabrinutosti i FDA-e i Centara za kontrolu bolesti (CDC) zbog rizika od hepatitisa B i drugih bolesti koje se prenose krvlju, a to je glavni razlog što je agencija pravila podijelila u dvije različite kategorije.
Evo poveznice s FDA-inim dokumentom za mjerače za kućnu upotrebu na 43 stranice.
Ostali novi zahtjevi za BG mjerač
Proizvodni proces: Osim samo standarda točnosti, FDA je također izvršila rasipanje na metodologiju puštanja proizvođača - prikupljajući informacije o web lokacijama proizvođača i kvaliteti njihove proizvodnje. To se postiže "prikupljanjem podataka i inspekcijama lokacija", rečeno nam je.
Označavanje: Možda najvažnije, FDA je zatražila nove informacije o označavanju na bočicama s test trakama; moraju sadržavati informacije o seriji / proizvodnji i opis izvedbe (podaci o točnosti) na vanjskoj naljepnici kutije kako bi korisnici mogli usporediti jedan metar s drugim.
Test trake treće strane: Važno je da konačna pravila dodaju odredbe specifične za proizvođače test traka koji nisu robne marke i koji su posljednjih godina pod kritikom. Iako su ove trake često jeftinije, nisu podlijegale istim zahtjevima za preciznošću kao brojila - posebno kada se neke marke proizvode u inozemstvu, a FDA ne može pregledati proizvodne pogone kao u SAD-u. . Sada FDA pravila kažu da bi ovi proizvođači trebali "osigurati da budu svjesni bilo kakvih promjena u dizajnu mjerača, jer bi takve promjene mogle utjecati na kompatibilnost test trake s mjeračem." To se mora riješiti u prijavi treće strane tvrtke 510 (k), a FDA također preporučuje da dostave dokumentaciju o ugovoru između proizvođača nezavisnih proizvođača traka i proizvođača brojila.
„Post-market nadzor“ mjerača glukoze
U svom nedavnom ažuriranju, FDA nije uključio nove aspekte za ispitivanje brojila i traka nakon što se pojave na tržištu, osim općih odredbi i politika koje već ima na raspolaganju za inspekcije i zahtjeve postrojenja.
No, agencija je svjesna problema i ukazuje na nove kriterije serije testnih traka kao način rješavanja zabrinutosti nakon stavljanja na tržište. FDA preporučuje da proizvođači u svojim podnescima od 510 (k) pruže opis kriterija za oslobađanje partije i sažetak sheme uzorkovanja, koju FDA planira pregledati kao dio odobrenja.
„U nastojanju da se smanji jaz između performansi prije i nakon stavljanja na tržište i razlika između serija testnih traka, kriteriji za puštanje testnih serija trebali bi biti dovoljni da osiguraju dosljednu kvalitetu testnih traka. To će osigurati veću dosljednost među serijama i među proizvođačima i destimulirati loše odluke o proizvodnji nakon stavljanja na tržište “, izjavila je glasnogovornica Caccomo.
To je vruća tema posljednjih godina, što je dovelo do programa nadzora dijabetes tehnološkog društva koji se sada sve više zahuktava.
Sukladnost je dobrovoljna?
Nema sumnje da su nove smjernice za strožu točnost dobra stvar.
Nevolja je u tome što iako medicinski proizvodi moraju biti odobreni od strane FDA da bi se pojavili na tržištu u SAD-u, ove "smjernice" nisu obvezne, već "neobvezujuće", tj. Dobrovoljne. To je zato što politike FDA-e navode da njezine smjernice "nisu pravno obvezujuće za određeni tijek djelovanja ... (ali) i dalje predstavljaju najbolji savjet agencije o pitanju o kojem je riječ u trenutku kada su donijete" - vjerojatno kako bi zaštitila agenciju od upuštajući se u tužbe.
Ali… uf.
Iskreno, koja je poanta ako se proizvođači jednostavno odluče ne pridržavati se novih pravila? Možemo samo prekrstiti prste da će tržišni pritisak potaknuti dobavljače da se pridržavaju. Unatoč sve većoj upotrebi CGM-a i automatiziranijih D-tech-a, mjerači i trake glukoze ostaju "kruh i maslac" upravljanja dijabetesom za mase (tako da kažem), pa je osiguravanje točnosti i dalje važno.
