- Infuzijski setovi ostaju "najslabija karika" u liječenju inzulinskom pumpom, jer čak 60% korisnika pumpe prijavljuje kvarove infuzionih setova iz različitih razloga.
- Prošli pokušaji inovacija za infuzijski set propali su, uključujući kratkotrajni BD FlowSmart koji je prodao Medtronic.
- Capillary Biomedical radi na novom kompletu za infuziju s ciljem pružanja veće pouzdanosti, duljeg trošenja i smanjenog opterećenja pacijenta.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies razvija novi ugrađeni senzor za nadgledanje, otkrivanje i upozoravanje na curenje i začepljenje kada infuzijski setovi počinju zatajiti.
Uz sve nedavne pomake u tehnologiji dijabetesa, ostaje jednostavna stvarnost: kompleti za infuziju koji kritično dovode inzulin pod kožu daleko su od sigurnosti i ostaju „najslabija karika“ u novim sustavima za kontrolu šećera u krvi.
Infuzijske setove mogli biste nazvati Ahilovom petom inzulinskih pumpi - jer se ti mali dijelovi koji se sastoje od male igle, plastične kanile i ljepila često začepe ili prouzrokuju curenje, ometajući isporuku inzulina u tijelo. Bez toga, niti jedan od modernih „zatvorenih krugova“ u razvoju ne može pravilno pomoći pacijentima.
"Mala prljava tajna inzulinskih pumpi je da ne dobivamo inzulin cijelo vrijeme", kaže dr. Aaron Kowalski, izvršni direktor JDRF-a i dugogodišnji tip 1. "Industrija dijabetesa tradicionalno tretira setove za infuziju kao robu - koja se proizvodi i prodaje po najnižoj mogućoj cijeni jer to pokreće poslovanje."
Iako su prošli pokušaji inovacija na ovom području posustali, u tijeku je novi rad na remećenju tradicionalne tehnologije infuzije i pružanju osobama s invaliditetom (osobama s dijabetesom) više uvida u to kako dobro funkcionira njihov trenutni set.
Zašto setovi za infuziju inzulina ne uspijevaju
Tijekom godina, razne su studije pokazale šokantnu stopu kvara infuzije od 15-20% - bilo potpuno isključivanje ili djelomični kvar tamo gdje se inzulin ne isporučuje kako bi trebao.
Temeljni članak PubMed objavljen 2012. godine naglasio je kako vrlo malo medicinska ustanova zna o tome koliko se često pacijenti susreću s tim problemima zbog nedostatka dobrih studija na tu temu. "Čitanje blogova korisnika pumpi ... sugerira da su to česti izvor problema", napisali su autori.
Sve od reakcija kože, infekcija, lipohipertrofije i ožiljnih tkiva koje uzrokuju prekide apsorpcije može biti na putu djelotvornosti. Osim toga, pacijenti se također susreću s problemima kao što su otkazivanje ljepila, previjene kanile ili cijevi i korisničke pogreške pri umetanju koje mogu poremetiti isporuku inzulina.
Ostali problemi proizlaze iz jednostavnih svakodnevnih susreta s "kvakama, mačkama, velikim kutijama, djecom, gravitacijom i sigurnosnim pojasevima", primijetio je Mark Estes iz Capillary Biomedical, tijekom sveobuhvatne prezentacije o tehnologiji infuzionih setova na našem nedavnom događaju Sveučilišta DiabetesMine 2019.
Jasno je da je neuspjeh seta infuzije rašireno pitanje.
Prije nekoliko godina, farmaceutski div BD predstavio je svoj obećavajući BD FlowSmart infuzijski set za rješavanje mnogih od ovih zabrinutosti. Odobren je od strane FDA u svibnju 2015. godine, a pokrenut je u partnerstvu s Medtronicom kao „Minimed Pro-Set“.
Imao je najmanji kateter na tržištu i uključivao je dodatnu rupu ili "bočni otvor" - u osnovi alternativni put za protok inzulina u slučaju da je prvi put blokiran. To je trebalo smanjiti prekide protoka i tihe začepljenja (blokade), nadam se smanjujući neobjašnjive visoke razine glukoze za korisnike.
Nažalost, izvještaji o previjenim kanilama doveli su do toga da je Medtronic s tržišta povukao početni proizvod.Surađivali su s BD-om na proučavanju problema i planirali su ponovno pokrenuti ovaj infuzijski set, ali na kraju je BD koncept potpuno ukinuo.
Od tada je svemir infuzije postavljen prilično mirno, bez ikakvog novog napretka. Ali najmanje dvije tvrtke potiho rade na inovacijama.
Capillary Bio: Dugotrajniji, pouzdani setovi
Capillary Biomedical, startup tvrtka u Irvineu u Kaliforniji, izdvajanje je Centra za umjetnu gušteraču na Medicinskom fakultetu Sidney Kimmel Medicinskog fakulteta Sveučilišta Thomas Jefferson u Philadelphiji, PA.
Razvijaju set za infuziju koji se može nositi 7 dana ili više koji obećava potkožnu isporuku inzulina na dosljedan, pouzdan i siguran način uz dramatično smanjenje pogrešaka. Ako uspije, ovo bi više nego udvostručilo trenutačno (3-dnevno) vrijeme trošenja postojećih kompleta - uštedjelo novac invalida i puno gnjavaže!
U impresivnom popisu vođa Cap Bioa nalazi se istraživač dr. Jeffrey I. Joseph, koji je, između ostalog, bio djelomični osnivač (sada već ugašene) tvrtke inzulinske pumpe Animas i vodio testiranje tehnologije infuzije koja je postavljena u to doba. U tvrtki Cap Bio pomaže u razvoju prototipa katetera koji se može koristiti za daljnje proučavanje isporuke inzulina.
U timu su i Paul Strasma, čije iskustvo seže do Abbott Diabetes Care, te cijenjeni Mark Estes, veteran industrije šećerne bolesti koji je tri desetljeća bio dio tima Minimed inzulinske pumpe krajem 80-ih, a kasnije i dijela Asante Solutions koji su razvili Snap pumpa prije zatvaranja 2015. godine.
Na našem nedavnom summitu o sveučilištu DiabetesMine u studenom 2019. otkrio je detalje o nedovoljno razvijenom kompletu Cap Steio "SteadiFlow":
- bi u početku trajao 7 dana, a na kraju i duže pouzdano habanje
- ima fleksibilnu kanilu otpornu na prevrtanje izrađenu od mekog najlona (u odnosu na teflon) za poboljšanje pouzdanosti i udobnosti te smanjenje reakcije na upalu
- ima tri bočna otvora za širenje dotoka inzulina, što smanjuje opterećenje tjelesnog tkiva i kapilara krvnih žila i pruža alternativne putove u slučaju da se blokada dogodi u jednoj luci
- ulazi ispod kože pod kutom od 35 stupnjeva radi udobnog umetanja
- nudi uređaj za umetanje jednom rukom, omogućavajući fleksibilnost lokacija web mjesta
- koristi skrivenu skrivenu iglu dizajniranu za oštro samokontrole i odlaganje nakon uporabe
Estes kaže da je scenografija SteadiFlow dovršena i da tvrtka trenutno provodi klinička ispitivanja izvan SAD-a, s planovima da uskoro dovede studije u države kao pripremu za podnošenje zahtjeva za FDA. Nada se uvođenju na tržište u roku od nekoliko godina.
DiaTech: "CGM za infuzijske setove"
Također smo promatrali DiaTech Diabetic Technologies, malu tvrtku u Tennesseeju koja razvija nešto što se naziva SmartFusion, opisanu kao svojevrsni "CGM za infuzijske setove" koji može kontinuirano upozoravati korisnike na pogreške u stvarnom vremenu.
Riječ je o senzoru tlaka tekućine veličine palca za inzulinske pumpe koji nadzire, dijagnosticira i predviđa nepravilnosti i probleme u isporuci inzulina, a osobama s invaliditetom šalje upozorenja o kvaru putem audio ili Bluetooth veze.
Statistički podaci na web mjestu tvrtke govore: s više od 120 milijuna infuzijskih uređaja koji se koriste širom svijeta, procjenjuje se da 60% korisnika pumpi redovito doživljava kvarove u infuzijskim setima, što dovodi do otpada od 426 milijuna USD (!) Svake godine ubrizgavanjem inzulina u neživa mjesta .
DiaTech-ova zadaća je promijeniti to: "Želimo da naš sustav zna točno vrijeme u kojem treba mijenjati njihov set za infuziju. Naš najveći diferencijator je sposobnost našeg sustava da nadgleda isporuku inzulina, što nam omogućuje da pacijentima pružimo pojačano otkrivanje kvarova. DiaTech ima za cilj revoluciju u praćenju davanja inzulina i minimalizirati gubitak inzulina s neuspjelih mjesta.“
Osnovan sredinom 2018. godine, DiaTech se tijekom prošle godine pojavljivao na raznim konferencijama o dijabetesu, nakon što su njegovi početni napori na prikupljanju novca počeli dobivati naglo. Jedan od četvorice suosnivača tvrtke je John Wilcox, kojem je i sam dijagnosticiran dijabetes tipa 1 u dobi od 9 godina 2005. Njegova vlastita iskustva dovela su ga do područja zdravstvene zaštite i volontiranja kod dječjeg dijabetesa, prije nego što je započeo s biotehnologijom strana.
"Osobno sam imao problema s ulaskom u DKA zbog pogrešne isporuke inzulina", rekao je Wilcox tijekom intervjua sredinom 2019. za blog Lyfebulb. “Otišao sam kod endokrinologa na fakultetu koji me krivio za lošu kontrolu A1C, a ne za kvar tehnologije / pumpe. Želim pružiti tehnologiju koja može dostavljati upozorenja prije hiperglikemije, jer mi se to dogodilo i vrlo je opasna. Ispravljanje ove nezadovoljene potrebe za pouzdanošću pumpe može jednu stvar skinuti s popisa onoga što pacijenti i njegovatelji prolaze u vezi s problemima u skrbi o dijabetesu. "
DiaTech-ov glavni znanstveni direktor JC Gray također nam govori kako je velik dio vlastitog rada na proučavanju potkožne infuzije u školi u kombinaciji s industrijskim radom poput Capillary Biomedical nadahnuo stvaranje ove nove SmartFusion tehnologije - koja ostaje u ranoj fazi razvoja.
Ako sve bude išlo prema planu, DiaTech's Gray kaže da se nadaju da će u jesen 2021. godine izdati ograničeno izdanje SmartFusion infuzionih setova.
Osobne misli o infuziji postavljaju opterećenja
Iskreno, čak i dok pišem ovaj post, šake mi se stežu u dogovoru o tome kako su kompleti za infuziju doista "najslabija karika". Oni su bili ogroman faktor u mom donošenju odluke o tome želim li koristiti inzulinsku pumpu i (eventualno) bilo koju tehnologiju zatvorene petlje koja se temelji na pumpi.
Nakon isključivanja inzulinske pumpe više od tri godine, sredinom listopada vratio sam se pumpanju s Tandem t: slim X2. Iako je taj uređaj s Tandemovom Basal-IQ tehnologijom izvrstan, najunemirujući aspekt korištenja ove tehnologije su infuzijski setovi.
Bez obzira koristim li kutni set od 45 stupnjeva, bilo s ručnim ili automatskim serterom, bilo 90-stupanjskim "ulošcima za umetanje" koji imaju sve unutar plastičnog kućišta, uvijek se brinem o cjelovitosti cijevi i kanile.
Svaki put kad ubacim novi set za infuziju, zadržim dah i nadam se da ništa neće poći po krivu. Također ostajem anksiozan prvih nekoliko sati nakon promjene seta, pomno promatrajući svoje CGM podatke kako bih bio siguran da mi šećer ne raste kao rezultat štucanja s novim setom.
Bilo što poboljšanje ovog postupka i uklanjanje neke od ovih briga i tereta za OSI bio bi dobrodošao dodatak našem alatu za dijabetes, IMHO.
-fathers-day.jpg)
-a-detailed-review.jpg)
.jpg)
