"Je li moj inzulin još uvijek dobar?"
To sam sebi pitanje postavio toliko puta tijekom svoja tri desetljeća s dijabetesom tipa 1 - kad primijetim da, bez obzira na to koliko doziram, to ne smanjuje šećer u krvi. Kad mi se učini da samo ubrizgavam vodu.
Ponekad sam bočice s inzulinom ostavljao tjednima izvan hladnjaka ili su ih isporučivali vrućeg ljetnog dana i satima sjedio na prednjem trijemu dok sam bio na poslu - bez odgovarajućih vrećica leda (i unatoč činjenici da je paket bio trebao biti isporučen u moj ured).
Ili je bilo slučajeva u drogeriji kad ljekarnik nije mogao pronaći moj inzulin u hladnjaku, već ga je nalazio na sobnoj temperaturi u nepoznato vrijeme. Može li ovo biti krivac?
Ova česta nesigurnost oko kvalitete inzulina zastrašujuća je stvar za one od nas koji se oslanjaju na ovaj lijek da bi preživjeli. Trošimo nečuvenu količinu novca za inzulin na recept i vjerujemo da se s tim lijekovima s odobrenjem Uprave za hranu i lijekove (FDA) pravilno postupa dok putuju do lokalne ljekarne ili do naših vrata putem dobavljača putem pošte.
Nova studija objavljena u travnju pruža određena uvjeravanja da je inzulin koji se prodaje u američkim ljekarnama zapravo na razini potrebnih standarda sigurnosti i djelotvornosti kada dosegne ljude s dijabetesom, poput nas. To se otkriće suprotstavilo ranijoj kontroverznoj studiji koja je pokrenula sumnju i ukazala na pitanja lanca opskrbe koja negativno utječu na kvalitetu inzulina.
“Tijekom takvog vremena bez presedana, ljudima s T1D važnije je nego ikad da se osjećaju sigurno. Ova studija potvrđuje naše povjerenje u sigurnost i učinkovitost inzulinskih proizvoda ”, rekao je dr. Aaron Kowalski, predsjednik i izvršni direktor JDRF-a, koji i sam živi s dijabetesom tipa 1.
Novi podaci: kvaliteta inzulina je u redu
U listopadu 2018., trio JDRF-a, Američko udruženje za dijabetes (ADA) i Helmsley Charitable Trust najavili su da će zajednički financirati novo istraživanje za analizu inzulina kupljenog u ljekarnama. Tim Sveučilišta na Floridi preuzeo je ovu jednogodišnju studiju koju je vodio dr. Timothy Garrett. Ispitali su devet formulacija inzulina s različitim vremenima djelovanja u pet američkih regija koristeći različite metode ispitivanja potencije.
Objavljeno u časopisu ADA's Diabetes Care, studija je pokazala da je inzulin kupljen u američkim ljekarnama u skladu s označavanjem proizvoda te da ima potrebnu razinu konzistencije i aktivnog inzulina u kupljenim bočicama.
Članak objavljen krajem travnja 2020. detaljno opisuje studiju i ističe da je devet različitih formulacija uključivalo kratke, brze i dugoročne analoge i humani inzulin. Inzulin je bio u bočicama i olovkama, a dolazio je iz četiri trgovačka lanca ljekarni / prehrambenih proizvoda unutar pet američkih regija. Istraživanje je obuhvatilo ukupno 174 uzorka.
Prema oznakama koje zahtijeva FDA i utvrđenim američkim standardima farmakopeje, bočice s inzulinom i ulošci s olovkom moraju sadržavati 100 jedinica po ml (+/- 5 U / ml). Ovo je istraživanje pokazalo da sav kupljeni inzulin ispunjava taj zahtjev.
Autori studije zaključili su da njihov rad „predstavlja važnu neovisnu analizu koja pokušava identificirati potencijalne kvarove u lancu hladne opskrbe koji proizlaze iz zemljopisne regije i / ili ljekarne koji bi mogli utjecati na kvalitetu i pouzdanost inzulinskih proizvoda u trenutku kupnje od pacijenta. diljem SAD-a "
"Vjerujemo da naša dosadašnja studija daje potvrdan odgovor na pitanje održivosti američke opskrbe inzulinom u maloprodajnim ljekarnama", navodi se.
Istraživači su također primijetili da je ovo godinu dana istraživanja, a ono će se proširiti tijekom druge faze studije mjereći sve potencijalne sezonske varijacije u prijavljenoj aktivnosti inzulina.
Ovo istraživanje izravan je odgovor na raniju studiju krajem 2017. godine koja je naišla na kritike znanstvene zajednice, ali je pokrenula zabrinutost u zajednici pacijenata s dijabetesom zbog sigurnosti inzulina.
Kontroverzna studija ‘integriteta inzulina’
Objavljeno 21. prosinca 2017., ta je studija gledala na starije marke inzulina, R i NPH (koje su izradili Lilly i Novo Nordisk), kao na prethodnike analognih inzulina koji su debitirali u kasnim 90-ima.
Među stručnjacima koji su vodili ovo istraživanje bili su dr. Alan Carter iz neprofitne istraživačke skupine MRI Global i profesor farmacije na Sveučilištu Missouri-Kansas City te dr. Lutz Heinemann, stručnjak za inzulin i nova biološka sredstva iz San Diega. .
Istraživači su nasumično pokupili 18 bočica inzulina i pohranili ih u istraživački laboratorij na odgovarajućim temperaturama, prije nego što su otkrili da koncentracije nisu odgovarajuće. FDA treba da bočice i ulošci s inzulinom sadrže 95 U / ml inzulina kada ih proizvođač pošalje. Regulatori također zahtijevaju pravilno rukovanje i temperature kako bi održali kvalitetu.
No kad su Carter i njegov tim pregledali inzulin koji su kupili, bočice su se kretale od 13,9 do 94,2 U / ml, sa prosjekom od 40,2 U / ml. Nijedna bočica nije bila na minimumu potrebnom za FDA od 95 U / ml. Evo poveznice na cjeloviti rad.
"Zaključak je da oboljelima od dijabetesa dugujemo sve napore da pronađemo što više odgovora", rekao je dr. Carter za DiabetesMine ubrzo nakon što je objavljena njegova studija. "Ako pretpostavimo da je inzulin uvijek dobar, lijepo je biti, sve dok to nije ..."
Carter kaže da opskrbni lanac može utjecati na kvalitetu inzulina što bi moglo utjecati na kontrolu glukoze.
Što se tiče načina na koji su došli do tih rezultata studije, Carter kaže da su „stečeni korištenjem novih tehnologija koje su vrlo precizne i korištene su za otkrivanje netaknutog inzulina u plazmi, ali ih nije potvrdila niti jedna regulatorna agencija za mjerenje netaknutih koncentracija inzulina u bočicama ili olovkama . Potrebno je više rada na istraživanju razloga zašto je netaknuti inzulin otkriven na prijavljenim razinama ... koristeći ovaj pristup. Možda je drugačiji način možda bolji i još ga treba utvrditi. "
U godinama koje su slijedile, istraživači su surađivali s Diabetes Technology Society kako bi dublje iskopali, posebno s modernijim inzulinama koji danas postoje na tržištu. To je uključivalo organiziranje panela stručnjaka za dijabetes, pacijenata, dužnosnika državnih agencija i proizvođača inzulina kako bi razgovarali o tom pitanju i potpunije istražili lanac opskrbe inzulinom.
ADA se odgurnuo
Iznenađujuće, ADA je na to početno istraživanje iz 2017. godine objavio izjavu koja je u osnovi odbacila rezultate i u osnovi implicirala: "Vjerujte nam, to nije problem."
ADA je posebno prozvao izuzetno malu veličinu uzorka i korištenu metodologiju, ističući da se (ADA) konzultirao sa „stručnjacima za kliničku i biokemiju“ i utvrdio da su rezultati u suprotnosti s njihovim vlastitim nalazima i primjerima iz stvarnog svijeta.
Osim toga, ADA je primijetio da se savjetovao s proizvođačima inzulina i nije vidio razloga da sumnja da su u bilo kojoj grešci na temelju postupaka kontrole kvalitete koje nalaže FDA.
"Na temelju ovih otkrića, nemamo razloga vjerovati da rezultati studije Carter i suradnici odražavaju stvarnu snagu humanog inzulina široko dostupnog u maloprodajnim ljekarnama u Sjedinjenim Državama", napisao je tada njihov vodeći liječnik. "Snažno potičemo pacijente da razgovaraju sa svojim liječnicima i farmaceutima o svim problemima s njihovim planom liječenja inzulinom ili dijabetesom."
To je razbarušilo perje, posebno među onima koji vjeruju da je ADA-ino prihvaćanje financiranja Pharma utjecalo na ono što je rekao i učinio.
Ako je inzulin loš ...
Naravno, kao što mi pacijenti znamo, nitko ne može poreći da se inzulin ponekad pokvari. Ako i kada se to dogodi, moramo biti svjesni:
Ljekarne: Nemaju sve pokriće o tome koji se lijekovi mogu vratiti, bilo da se radi o lokalnoj ljekarni ili tvrtki za naručivanje poštom. Morali biste istražiti njihova pravila povrata / povrata koja se često mogu naći na mreži. Ako pokušate vratiti inzulin, ljekarna se može svađati, ali možete uzvratiti udarac. Liječnik se može obratiti ljekarni kako bi potvrdio da je vaša serija inzulina neučinkovita.
Proizvođači inzulina: Oni imaju uspostavljene programe za rješavanje problema i prilično su dobri u zamjeni potencijalno lošeg inzulina. Na primjer, svaki od tri velika proizvođača inzulina, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, nudi informacije o postupanju s neispravnim inzulinom.
Regulatori: Da, FDA također regulira lanac opskrbe od proizvođača do dobavljača, gdje putuje prije nego što završi u rukama pacijenata. Agencija ima čitav odjel za integritet lanca opskrbe lijekovima u kojem pacijenti mogu pročitati sve zakone i zahtjeve te prijaviti sumnju na probleme. Na mreži postoji i sustav izvještavanja MedWatch.
Poanta
U savršenom svijetu visoke cijene koje smo prisiljeni platiti za inzulin jamčile bi da je ono što dobivamo uvijek na visini. Ali ponekad stvari pođu po zlu, bilo u proizvodnji ili tijekom tranzita.
Drago nam je vidjeti trio vodećih organizacija za dijabetes koji ulažu u istraživanje na ovu temu, tako da napokon postoji neka tvrda znanost koja će identificirati i riješiti sve sustavne probleme koji uzrokuju ugroženi inzulin prije dopire do ljudi kojima je to potrebno da bi preživjeli.
Mike Hoskins je glavni urednik DiabetesMinea. Dijabetes dijabetesa tipa 1 dijagnosticiran mu je u petoj godini 1984. godine, a majci je također dijagnosticiran T1D u istoj mladoj dobi. Pisao je za razne dnevne, tjedne i specijalne publikacije prije nego što se pridružio DiabetesMineu. Mike živi u jugoistočnom Michiganu sa suprugom Suzi i njihovim crnim laboratorijem Rileyjem.
