Zamislite da imate inzulinsku pumpu koja je tako mala, ekvivalentna je veličini poštanske marke i napunjena je ultrakoncentriranim oblikom inzulina koji ne zahtijeva hlađenje - a s priključenim senzorom glukoze, sustav automatizira isporuku inzulina kako bi pomogao držite šećere u krvi u opsegu.
To je san biotehnološke tvrtke Thermalin sa sjedištem u Ohiju, koja razvija ne samo novu vrstu ultrabrzih inzulina kojima neće biti potrebno hlađenje poput postojećih inzulina, već i minijaturizirani uređaj sa zatvorenom petljom (poznat i kao sustav umjetne gušterače) poznat kao StampPump.
Dijeli nas barem nekoliko godina, ali Thermalin već najmanje godinu dana aktivno predstavlja svoj nedavni napredak na konferencijama o dijabetesu.
DiabetesMine razgovarao je nedavno s izvršnim direktorom Thermalina Rickom Berensonom i glavnim znanstvenim direktorom dr. Dodom Michaelom, koji je prije bio na čelu istraživanja i razvoja biologije inzulina (R&D) u tvrtki Eli Lilly, kako bi saznao o uzbudljivoj viziji tvrtke i onome što se nada postići u narednim godinama.
‘Reinženjering’ inzulina
Thermalin se prvi put pojavio na sceni dijabetesa 2010. godine, obećavajući revoluciju u načinu na koji svi razmišljamo o inzulinu, redizajniranjem nekih osnova.
Thermalin u svom radu ima brojne koncepte koji mijenjaju igru, a svi se vrte oko novog analoga inzulina koji razvijaju, poznatog u prototipnom istraživačkom obliku kao T ‑ 1123:
- Prvo će biti lansiran novi ultrabrzi analog inzulina, prva generacija T-1123 koji će se nadmetati s brzinom početka inzulina Fiasp iz tvrtke Novo Nordisk. (Fiasp započinje spuštanjem glukoze za 15 do 20 minuta, u odnosu na Humalog / Novolog kojemu treba pola sata da počne spuštati razinu glukoze.) Novi T-1123 također će biti stabilniji kako bi trajao dulje od onih koji su trenutno na Trgovina; bit će otporan na fibrilaciju, postupak kojim inzulin vremenom nagriza, postajući manje učinkovit i uzrokujući začepljenje u cijevima pumpe.
- Zatim bi se odatle razvio još brži, hiperbrzo djelujući inzulin. Thermalin se nada da će ova verzija biti "značajno brža" od Fiaspa ili čak Lillynog ultrabrzog Lyumjeva inzulina.
- Tada bi se uvela koncentrirana verzija U-500 T-1123, omogućavajući ljudima s većim potrebama inzulina da uzimaju više inzulina u manjim količinama tekućine.
- Nema hlađenja. Sljedeća generacija T-1123 bio bi novi stabilni bazalni (pozadinski) inzulin kojem ne treba hlađenje, što ga čini idealnim za isporuku putem pošte i unaprijed napunjene inzulinske uređaje. Thermalin razvija bazalni oblik, kao i bolus-bazalni (pozadinsko vrijeme obroka) mješovitu verziju koja bi idealno bila korisna godinu dana ili više bez ikakvog hlađenja.
- Inzulin koji reagira na glukozu. Konačno, dugo raspravljani san koji se često naziva „svetim gralom inzulina“ mogao je zapravo reagirati na fluktuacije glukoze i učinkovito se automatski uključivati i isključivati, na temelju tjelesnih potreba.
Prošlo je nekoliko godina otkako je Thermalin u početku prognozirao debi svog novog inzulina, što je dovelo do određene javne sumnje.No, sada vodstvo tvrtke kaže da rade na završetku pretkliničke pripreme na početnim verzijama T-1123 2021. godine, s nadom da će započeti klinička ispitivanja 2022. godine.
Start-up sa sjedištem u Clevelandu već je dugo rekla da njihov tim uključuje suizumitelja inzulina Humalog Elija Lillyja, dr. Brucea Franka, i pomaže u usponu puta naprijed. Ostala zapažena imena u njihovom timu uključuju prestižnog znanstvenika dr. Michaela Weissa, suosnivača i glavnog izumitelja tvrtke Thermalin, te Johna L. Brooksa, koji je godinama vodio ugledni centar za dijabetes Joslin prije nego što se na kraju pridružio Thermalinu kao predsjednik uprave.
Imajte na umu da kao biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi koja se uglavnom fokusirala na istraživanje i razvoj, Thermalin najvjerojatnije ne bi plasirao novi inzulin na tržište. Umjesto toga, vjerojatno bi se udružili s većim igračem Pharma. Čini se da Eli Lilly već gleda na njih, s obzirom na sporazum iz studenoga 2020. koji je Lilly’s Chorus klinička skupina za istraživanje i razvoj potpisala s Thermalinom.
Nije potrebno hlađenje!
Kao što će svatko tko koristi inzulin prepoznati, novi inzulin koji bi mogao ostati moćan godinu dana (ili više) bez potrebe za hladnjačom, bio bi promjena igre.
Današnje inzuline treba držati u hladnjaku do upotrebe, a većina je označena za upotrebu u roku od mjesec dana nakon otvaranja. To čini putovanje, pa čak i svakodnevno skladištenje, kompliciranim za mnoge ljude s dijabetesom.
Thermalinov T-1123 bavio bi se važnim pitanjima lanca opskrbe hladnjačama, što znači da ljudi s dijabetesom (PWD) koji se oslanjaju na tvrtke za naručivanje poštom i maloprodajne ljekarne ne bi trebali brinuti hoće li se inzulin pokvariti u slučaju da postane pretopao.
"Mogućnost skladištenja unaprijed napunjenih bočica s inzulinom ili uložaka ili isporuke izravno do potrošača bez potrebe za hladnjacima od stiropora i hladnim paketima ... to bi mogla biti velika prednost", rekao je dr. Michael. "Možda bi to omogućilo više na jednom mjestu za pacijente pri dobivanju inzulina i zaliha."
Rješavanje roka trajanja inzulina, začepljenja
Jedna od stvari koja zadržava današnje uređaje za isporuku inzulina u optimizaciji učinkovitosti i praktičnosti jest potreba za izmjenom uložaka / spremnika inzulina svakih nekoliko dana. Činjenica da se današnji inzulini ne mogu predugo zadržati također dovodi do začepljenja kanila (pogreške u začepljenju), što uzrokuje praznine u isporuci i potrebu da se uređaji pune ručno, a ne da se prethodno napune.
Thermalin se nada riješiti sva ta pitanja, uglavnom fokusirajući se prvo na koncentrirani stabilni inzulin kao temelj za poboljšane nove sustave.
"Mislimo da je to veliki korak naprijed jer omogućava nove uređaje i distribuciju (kanale) koji imaju puno koristi za ljude koji su uključeni u ekosustav dijabetesa", rekao je Berenson. "Ovo može potencijalno promijeniti paradigme liječenja i upravljanja bolestima za inzulinsku terapiju."
Mini pumpa i automatizirana dostava inzulina
Thermalin napominje da bi njegov inzulin T-1123 mogao dovesti do tanjih inzulinskih olovaka ili čak do kompatibilnosti s budućom inplastiranom inzulinskom pumpom. Ali uglavnom tvrtka Ohio planira razviti vlastiti novi uređaj za dijabetes - prethodno napunjenu, pumpicu za zakrpu koju naziva "StampPump". Doslovno će biti veličine američke poštanske marke.
Specifičnosti StampPumpa su:
- To je zakrpa pumpa koja se lijepi na tijelo i ne koristi tradicionalne cijevi - ultra tanka na samo 6,5 milimetara (mm) i ukupni otisak 36 sa 33 mm. Thermalin se može pohvaliti da je za usporedbu 75 posto manji od Omnipoda.
- Tvornica punjena s do 600 jedinica inzulina (koncentrirana, tako da bi količina tekućine bila približno jednaka trenutnoj patroni od 300 ml po postojećoj tehnologiji). Bez potrebe za hlađenjem, StampPump dolazi u napunjenim ulošcima.
- Koristeći Thermalinov inzulin T-1123, vjeruju da bi se StampPump mogao nositi 7 dana (umjesto trenutnih 2 do 3 postojećih pumpi koje koriste današnje inzuline).
- Svaka jedinica bila bi potpuno jednokratna, što znači da biste svaki tjedan zamijenili cijelu StampPump.
- Sadrži jednostavan aplikator, koji na konceptualnim slikama izgleda slično trenutnom Dexcom G6 aplikatoru, gdje korisnik samo pritisne jedan gumb kako bi zalijepio jedinicu na tijelo.
- Isporučivao bi i bazalni i bolusni inzulin, a bio bi dizajniran da bude sustav pune zatvorene petlje s povezivanjem mobilne aplikacije.
- Uređaj prve generacije uključivao bi druge biosenzore za praćenje otkucaja srca, aktivnosti i stresa.
Imajte na umu da Thermalin ne stvara vlastiti kontinuirani monitor glukoze (CGM), već će koristiti Bluetooth za povezivanje s trenutno dostupnim CGM-ovima.
Buduće generacije nalikovale bi američkom srebrnom dolaru, s ugrađenim CGM senzorom bilo koje od mnogih različitih tvrtki koje razvijaju buduću CGM tehnologiju. Berenson kaže da Thermalin ima najmanje nekoliko godina od odabira početne tvrtke za CGM s kojom će raditi na integraciji.
Budući da je tako malen, na samom uređaju ne bi bilo korisničkog sučelja, osim možda trepćućeg svjetla. Umjesto toga, Berenson je rekao da će se njime upravljati putem mobilne aplikacije. Također ne bi trebao imati mobilni uređaj u blizini da bi funkcionirao, jer bi uređaj imao mikroprocesor za rad i pohranu podataka ako zaboravite telefon kod kuće.
"Postojeći hardver pumpe nametljiv je", rekao je Berenson. “Jednostavno je vrlo teško ne‘ reklamirati ’da imate dijabetes ako nosite jedan od ovih trenutnih uređaja. Riješenje cijevi uspjelo je za Insulet, jer je Omnipod toliko popularan upravo zbog te inovacije, ali i dalje je prilično velik kao da nosite jaje. "
„Ono što će StampPump učiniti je stvoriti sićušni uređaj ultra niskog profila koji će doslovno nestati pod čak uskom odjećom. To je značajna inovacija ”, rekao je Berenson.
