Ljudi s dijabetesom koji nose inzulinsku pumpu i kontinuirani monitor glukoze (CGM) već dugo sanjaju o integriranom rješenju koje će im omogućiti da na tijelu nose samo jedan uređaj, umjesto da dvije odvojene jedinice bore kožu na različitim mjestima. Pokretanje iz Oregona može imati odgovor.
Na našem nedavnom sastanku na vrhu o dijabetesu DiabetesMine, startup Pacific Diabetes Technologies predstavio je napore tvrtke da na tržište predstavi kombinirani CGM senzor + infuziju inzulina.
"Razlog zašto smo ušli u ovo bio je" teret uređaja ", gdje ljudi moraju koristiti nekoliko uređaja, a to je glomazno", kaže dr. Ken Ward, inženjer bioznanosti koji je prije suosnivanja sudjelovao u senzoriranju glukoze u tvrtkama poput Bayer-a i iSense-a. PDT. “Unatoč znanosti koja pokazuje da su ti uređaji vrlo učinkoviti, mnogi ljudi ne nose cijelo vrijeme svoje pumpe i senzore. Naše je uvjerenje da 'teret uređaja' ima puno veze s tim, pa želimo stvoriti jedan uređaj u kojem će kanila i osjetljivost glukoze biti sve u jednom. "
PDT kaže da dostava inzulina neće ometati očitanja CGM-a - omogućio ih je njihov šuplji senzor s tehnologijom "redoks medijatora" koja se razlikuje od onoga što danas koriste postojeći proizvođači CGM-a.
Tvrtka ima radni prototip i trenutno traži investitore i istraživačke partnere, prema riječima izvršnog direktora i suosnivača Roberta Cargilla.
Neki se mogu sjetiti da je Medtronic prije otprilike 5 godina radio na sličnom integriranom rješenju nazvanom Minimed Duo, ali taj proizvod nikada nije lansiran. PDT je sada spreman biti prvi koji će predstaviti ovu vrstu kombiniranih uređaja na tržištu.
Kako će ovo izgledati i kako bi djelovalo?
Dr. Ward kaže da se PDT morao okrenuti novoj tehnologiji, jer istraživanja pokazuju da ako postavite infuziju inzulina preblizu postojećim CGM senzorima, doživjet ćete ogroman porast razine glukoze, do 800 ili 900 mg / dl! To su otkrili u studijama svinja zaključenim prije otprilike 15 mjeseci u kojima su mjesta infuzije bila udaljena samo nekoliko milimetara.
Uzrok: konzervansi upotrijebljeni u inzulinu koji reagiraju s tradicionalnim CGM senzorima, što znači da će ili morati ukloniti konzervanse (nije preporučljivo) ili pronaći drugačiji način da se CGM osjeti.
Pogledajte ovaj video koji opisuje novo integrirano rješenje PDT-a. Evo specifikacija:
- Prvi na svijetu "šuplji" CGM senzor koji koristi drugačiju vrstu intersticijske senzije tekućine, tako da isporuka inzulina ne ometa očitavanje CGM-a.
- Jedan uređaj za umetanje pričvrstit će kombiniranu jedinicu na tijelo za 7-dnevno nošenje.
- Nakon umetanja, preklopnik (koji sliči faktoru omnipoda) zaskočili biste na vrh za mogućnost CGM-a.
- Imat će manje od jednog sata zagrijavanja prije aktiviranja očitavanja i upozorenja CGM-a.
- Ugrađeni Bluetooth odašiljač komunicirat će s tehnologijom oblaka i pametnih telefona. PDT kaže da trenutno prvo gleda kompatibilnost samo s Androidom, a iOS veze doći će kasnije.
- PDT kaže da slijedi status "nepouzdanosti", što znači da bi se rezultati CGM-a mogli koristiti za liječenje dijabetesa i donošenje odluka, bez potrebnog potvrdnog prsta.
- Njihova prva iteracija dizajnirana je za tradicionalne inzulinske pumpe s cijevima, ali stvaraju i koncept pumpe za zakrpu. To bi također služilo kao opcija za one koji koriste inzulinske olovke; korisnik bi umetnuo iglu olovke u gornji otvor CGM odašiljača za isporuku inzulina na tom mjestu bez dodatnog mjesta ubrizgavanja.
PDT je proveo svoju prvu kliničku studiju na ljudima 2018. godine u kojoj je sudjelovalo 10 pacijenata. Rezultati su pokazali točnost CGM-a između 10-14% - što je ekvivalentno ili bolje od onoga što su većina trenutnih proizvođača CGM-a vidjeli u svojim proizvodima prve generacije.
JDRF podrška i vremenska traka
Do danas je PDT prikupio 6 milijuna američkih dolara kako bi pomogao utrti put do te prve studije na ljudima prošle godine.
JDRF je 2016. najavio partnerstvo s Pacific Diabetes Technologies kako bi stvorio ovu novu generaciju kombinirane jednoslojne kiseline. Ta nepovratna pomoć od 1,14 milijuna dolara povrh je prošlog financiranja NIH-a i Helmsley Charitable Trusta, pripremajući tvrtku za početni i budući rad na kliničkim ispitivanjima.
Nažalost, rokovi su malo pomaknuti unatrag. PDT je izjavio da se nada da će započeti ključna ispitivanja 2018. godine, ali to se još nije dogodilo.
Izvršni direktor Cargill kaže nam da PDT-u trebaju otprilike 24 mjeseca da bi započeo svoja ključna ispitivanja, pod pretpostavkom da mogu pronaći odgovarajuća financijska sredstva kako bi svoj tim za istraživanje i razvoj doveo do potrebnih 18-20 ljudi. Procjenjuje da će za sljedeće dvije godine trebati 1,5-3,0 milijuna dolara godišnje za sljedeće dvije godine. Zatim oko godinu dana za provođenje tih ključnih ispitivanja i pripremu za prijavu FDA-e ... dakle otprilike 2023. godine.
Ipak, timovi JDRF i PDT uzbuđeni su i nadaju se poboljšanjima u kvaliteti života koja bi ovakvo rješenje moglo donijeti u život ljudi koji žive s dijabetesom tipa 1.
"Zapravo nije bilo motivacije za nove inovacije u tehnologiji infuzijskog seta, ali sva su nedavna istraživanja ponovno stvorila interes i uzbuđenje", kaže dr. Ward.
