Svi kontinuirani monitori glukoze (CGM) uskoro mogu biti pokriveni Medicare-om ako se odobri novo predloženo federalno pravilo i ono stupi na snagu. To znači da će ljudi s dijabetesom pokriveni Medicareom imati više izbora u vrsti tehnologije dijabetesa koju mogu koristiti.
Centri za usluge Medicare i Medicaid (CMS) najavili su predloženu promjenu pravila 27. listopada 2020., a objavljena je sljedeći tjedan u saveznom registru. Ako se finalizira u politiku, stupit će na snagu najranije u travnju 2021. godine.
Javni komentari su sada prihvaćeni, a nakon što završi to razdoblje za komentare, savezna agencija će raditi na dovršenju i objavljivanju preciznog jezika pravila prije nego što na snagu stupi.
Ovo je velika stvar, s obzirom na to da jedna trećina korisnika Medicare-a živi s dijabetesom, a više ih se usmjerava na CGM tehnologiju kao način za pomoć u upravljanju njihovim stanjem.
S obzirom da su pristup i pristupačnost često najveća prepreka postizanju boljih zdravstvenih rezultata, pokrivenost Medicareom važna je tema - pogotovo jer Medicare predvodi politike koje privatne zdravstvene osiguravateljice usvajaju.
Organizacija za zagovaranje dijabetesa tipa 1 JDRF pohvalila je ovaj potez; to je promjena politike prema kojoj org djeluje godinama.
"CGM tehnologija ima i nastavit će napredovati i sazrijevati, a važno je da propisi ostanu fleksibilni kako bi mogli prilagoditi se budućem napretku", rekao je izvršni direktor JDRF-a dr. Aaron Kowalski, koji živi s T1D-om i dugogodišnji je korisnik CGM-a sam. "Širenje pokrivenosti Medicareom na ovaj način moći će se bolje prilagoditi budućnosti ove važne tehnologije za ljude s T1D."
Put Medicare-a do pokrivanja CGM-a
Sve do početka 2017. godine, CMS nije obuhvaćao upotrebu CGM-a, jer je agencija smatrala da je to „mjera predostrožnosti“, što znači da su CGM-ovi klasificirani kao dodatni tip uređaja koji se nisu smatrali medicinski potrebnim. CGM također nije spadao u kategoriju "trajne medicinske opreme" koja pokriva druge uređaje i zalihe za dijabetes, stoga nije ispunjavao uvjete za pokriće Medicare.
Ta se dugogodišnja politika promijenila kada je agencija dopustila pokrivanje određenih CGM-a ako ih se smatralo „terapijskim” - ili ih je Uprava za hranu i lijekove odobrila kao dovoljno precizne za upotrebu u odlukama o liječenju i doziranju, bez zahtjeva za pacijentima. za potvrdu napravite test glukoze u prstima. To se nazivalo "ne-dodatnom" oznakom.
Godinu dana kasnije u 2018. godini, Medicare je također počeo pokrivati upotrebu pametnih telefona s CGM-ovima - nešto što se njegova prethodna promjena pravila nije odnosila, ali je korisnicima Medicare-a onemogućio pristup najnovijim CGM uređajima s povezivanjem pametnim telefonom kao dijelom njihove osnovne funkcije.
Do danas su svi CGM uređaji na tržištu, osim onih s Medtronic Diabetesom, pokriveni Medicareom. Uključuju modele Dexcom G5 i G6, Abbott FreeStyle Libre 1 i 2 i ugradivi Eversense CGM tvrtke Senseonics.
Međutim, senzor Medtronic Guardian 3, koji se koristi kao samostalni CGM, a također u kombinaciji s hibridnim sustavom zatvorene petlje Minimed 670G, nije smatran dovoljno točnim da bi se mogao koristiti za doziranje i liječenje inzulina. To znači da se nisu kvalificirali za priželjkivanu "nepodesnu" oznaku koju Medicare traži da odobri pokrivenost.
Ako bude doneseno, novo predloženo pravilo zamijenilo bi politiku 2017. godine. Praktično govoreći, jedina velika promjena sada bi bila pokrivanje Medtronic CGM-a, jedinog CGM-a koji prethodno nije dobio oznaku "ne-dodatak" kakvu već imaju svi njegovi konkurenti.
Zašto promjena sada?
CMS priznaje da zaista samo prihvaća ono što se događa u stvarnom svijetu. Činjenica je da pacijenti doista koriste Medtronic Guardian 3 senzor za donošenje odluka o liječenju.
U prijedlogu pravila, CMS posebno ističe da se nekoliko sudova nije složilo sa stalnom politikom savezne agencije navodeći da se trenutni Medtronicov CGM ne koristi u medicinske svrhe.
"Korisnici nastavljaju koristiti pomoćne ili" neterapeutske "CGM-ove za pomoć u upravljanju dijabetesom, a zahtjevi za ovu opremu i pripadajuće zalihe i pribor odbijaju se", navodi se u prijedlogu CMS-a. "Vjerujemo da je klasifikacija CGM općenito važno pitanje koje treba ponovno riješiti ... u donošenju pravila."
Bez obzira na mišljenje FDA-e zahtijeva li proizvod kalibraciju testom prsta, CMS sposobnost tehnologije da upozori pacijente na opasne visoke ili niske razine glukoze kritična - osobito tijekom sati spavanja, kada pacijenti uglavnom nisu u stanju napraviti test prsta.
Kao takvi, i dodatni i ne-dodatni CGM-ovi smatrat će se trajnom medicinskom opremom i prema tome pokriveni Medicare-om.
Medtronic je pohvalio ovaj novi prijedlog politike u izjavi.
"Čvrsto vjerujemo da ovaj prijedlog stavlja pacijente na prvo mjesto i osnažuje ih da odaberu terapije koje najbolje odgovaraju njihovim potrebama za upravljanje dijabetesom", izjavio je voditelj Medtronic Diabetesa Sean Salmon. "Važno je da bi predloženo pravilo, ako bude dovršeno, moglo omogućiti kontinuitet terapije ljudima na određenim sustavima Medtronic inzulinske pumpe koji prelaze u Medicare - uključujući Medtronic hibridne sustave zatvorene petlje koji automatski prilagođavaju isporuku inzulina na temelju očitanja integriranog CGM-a."
Što bi platili članovi Medicarea
Iako bi Medicare ubuduće omogućavao pokrivanje bilo kojeg CGM-a odobrenog od strane FDA, cijene za članove Medicare-a prilagođavale bi se na temelju dodatne / ne-adaptivne kategorizacije.
Predlažu se tri kategorije plaćanja za CGM:
- Dexcom i Eversense XL CGM, s njihovim odobrenjem bez dodatnog statusa (bez prsta), bili bi najskuplji sa 222,77 USD za Dexcom G6 i 259,20 USD za Eversense CGM opskrbu svakog mjeseca.
- Medtronic CGM (za koji su još uvijek potrebne potvrde prstima) koštao bi 198,77 USD mjesečno za zalihe, što uzima u obzir potrebne test trake i oduzima troškove tih traka od onoga što se nadoknađuje za zalihe CGM.
- FreeStyle Libre 1 i Libre 2, smatrani su "Flash monitorima glukoze" (FGM) koji ne prikazuju očitanja glukoze u stvarnom vremenu i trebaju skeniranje senzora kako bi se vidio stvarni rezultat glukoze: 46,86 USD za Libre 2 senzore i baterije, i 52,01 USD mjesečno za zalihe Libre 1.
Ovaj novi cjenovni plan još uvijek mora biti odobren od Kongresa u saveznom proračunu za 2021. godinu, a točni iznosi mogu se razlikovati ovisno o određenim detaljima koje su postavili dobavljači plana Medicare. Kao i uvijek, važno je tri puta provjeriti detalje vlastitog plana osiguranja.
Nema sumnje, najveći problem za korisnike CGM-a na Medicareu bit će broj CGM senzora dodijeljenih svakog mjeseca, jer je to bio veliki problem u prošlosti, s ljudima koji se trude dobiti pokriće za puni iznos koji im treba.
No, svako širenje pokrivenosti Medicare-om za CGM pozitivan je korak naprijed, kažu vlasti. Između ostalog, šalje signal da su nove tehnologije dobrodošle.
"Uz politike navedene u ovom predloženom pravilu, inovatori imaju puno predvidljiviji put do razumijevanja vrsta proizvoda koje će Medicare platiti", rekao je u izjavi administrator CMS-a Seema Verma.
"Za proizvođače, predstavljanje novog proizvoda na tržištu značit će da mogu odmah dobiti iznos plaćanja i kod za naplatu Medicare, što će rezultirati bržim pristupom korisnicima Medicare najnovijim tehnološkim dostignućima i najmodernijim dostupnim uređajima."
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
