VIJESTI: Prvo ugradivo odobrenje FDA za CGM (Eversense)!

U onome što se može opisati samo kao novo poglavlje u tehnologiji dijabetesa, prvi dugoročni kontinuirani monitor glukoze (CGM) koji se ugrađuje pod kožu sada je u redu za prodaju u SAD-u.

FDA je 21. lipnja odobrila CGM Eversense, maleni uređaj veličine male tablete koji se ugrađuje ispod kože u ruku za 90-dnevno nošenje - za razliku od tradicionalnih CGM-a koji imaju umetak kanile, ali se izvana nose do 10 dana prije potrebe za zamjenom. Ovo je odobrenje uslijedilo samo dan prije nego što je trebalo započeti veliko znanstveno zasjedanje Američkog udruženja za dijabetes u Orlandu, čineći Eversense središtem pozornosti na konferenciji.

Iako je Eversense na tržištu u Europi od svibnja 2016. godine i dostupan je već u više od desetak zemalja, trebale su samo dvije godine da prođe kroz puni postupak regulacije FDA. U travnju 2018. savjetodavni odbor FDA preporučio je Eversense na odobrenje od strane pune agencije, a trebala su još dva mjeseca da dobiju službeno zeleno svjetlo.

Važno je što je odobrenje za ovaj sustav povezan s pametnim telefonom dio novog FDA-ovog programa za predcertifikaciju softvera, osmišljenog kako bi omogućio ubrzani regulatorni pregled mobilne zdravstvene tehnologije.

"FDA se zalaže za unapređenje novih proizvoda koji koriste digitalnu tehnologiju za poboljšanje skrbi o pacijentima", rekao je povjerenik FDA Scott Gottlieb najavljujući odobrenje za CGM Eversense. „Ovo odobrenje bešavnijeg digitalnog sustava koji pacijentima daje mogućnost učinkovitog upravljanja kroničnom bolešću poput dijabetesa živopisna je ilustracija potencijala za ove mobilne platforme. FDA stvara novi i pažljivije skrojeni regulatorni pristup za softverske proizvode, uključujući mobilne medicinske aplikacije, koji će omogućiti učinkovit nadzor nad tim digitalnim tehnologijama i održati FDA-in zlatni standard za pregled proizvoda. Napredujemo moderniji pristup za ove proizvode koji je pažljivo prilagođen jedinstvenim karakteristikama tih mogućnosti. "

U međuvremenu, potpredsjednik i američki generalni direktor tvrtke Senseonics sa sjedištem u Marylandu, Mike Gill, nagovještava da je njihovo odobrenje FDA-e palo na Ljetni solsticij (najduži dan u godini), prikladno s obzirom na to kako je to najdugovječniji CGM senzor koji je sada dostupan.

Implantabilni CGM Eversense: što biste trebali znati

Evo osnova o ovoj novoj tehnologiji dijabetesa:

• Maleni senzor: Senzor je sićušna šipka debljine pločice Tylenol koja se u potpunosti ugrađuje pod kožu. Odobreno je od strane FDA za nadlakticu, iako su neki OSI u inozemstvu izvijestili da im je stavljen na trbuh. Jednom umetnut, senzor ima jednokratno razdoblje zagrijavanja od 24 sata.

• Ugradnja liječničke ordinacije: Umetanje se odvija u liječničkoj ordinaciji brzim, manje od 10 minuta postupka implantacije. Sve što je potrebno je lidokain i posebno dizajnirani alat za umetanje senzora ispod kože u mali džep otprilike dubok koliko bi bila obična CGM žica.

• Tromjesečno nošenje (!): Trenutno traje do 90 dana prije nego što je potrebna zamjena. Korisnik se vraća u liječničku ordinaciju kako bi uklonili senzor i ugradio novi u drugu ruku za rotaciju.

• Crni odašiljač, treba punjenje: Nekima će možda biti potrebno nositi predajnik na koži, pričvršćen ljepilom neposredno iznad umetnutog senzora. Odašiljač je ravni crni disk koji nije puno deblji od dvije četvrtine - manji od OmniPod zakrpne pumpe, ali veći od FreeStyle Libre senzora. Svakih pet minuta šalje podatke u popratnu aplikaciju za pametni telefon. Odašiljač se može ukloniti i ponovno priključiti koliko god često želite, za tuširanje ili sport, ali naravno, neće se prenositi podaci dok je isključen. Također ga je potrebno puniti svakodnevno 10-15 minuta. Odašiljač se teško isključuje u 90 dana na temelju internog sata, tako da ne postoji mogućnost ponovnog pokretanja isteklog senzora.

• Potrebni palčići prstiju: Ovaj sustav još uvijek zahtijeva dvije kalibracije prstiju na dan. Rečeno nam je da Eversense planira sada surađivati ​​s FDA-om na tehnologiji sljedeće generacije koja ne bi trebala palice, budući da su Dexcom G6 i Freestyle Libre sa sličnim podacima o preciznosti to popločali.

• Light-Sensing Tech: Uređaj koristi novu, vlasničku tehnologiju zasnovanu na svjetlu za mjerenje razine glukoze. Obložen je fluorescentnom kemikalijom koja kada je izložena šećeru u krvi stvara malu količinu svjetlosti koju mjeri senzor.

• Vibracija na tijelu: Jedna vrlo lijepa značajka je da odašiljač Eversense zapravo vibrira na tijelu kako bi upozorio korisnike na vrhove i padove, mijenjajući količinu vibracija ovisno o tome gdje su razine glukoze.

• Prediktivna upozorenja: Zajedno s tradicionalnim upozorenjima o niskoj, visokoj i stopi promjena, Eversense može predvidjeti kada ćete ići nisko ili visoko čak 10-30 minuta unaprijed, pružajući ta prediktivna upozorenja bilo putem tijela značajka vibracije ili putem mobilne aplikacije koja može dati zvučno upozorenje ili čak treptati svjetlom kako bi privukla pažnju.

• Nema prijamnika, samo pametni telefon: Ono što je također novost je da ovaj sustav ne uključuje zaseban prijamnik za nošenje - ali to znači da za upotrebu morate imati Android ili iOS uređaj (iPhone, Android, iTouch, iPod ili tablet) . Iako je izravna telefonska povezanost uzbudljiv trend, nekim je ljudima također potencijalna prepreka.

• Dijeljenje podataka: Sustav uključuje dvije mobilne aplikacije za razmjenu podataka, dostupne i za iOS i za Android - osnovnu aplikaciju Eversense koja komunicira sa senzorom, plus zasebnu aplikaciju Eversense Now koja omogućuje dijeljenje podataka u stvarnom vremenu s do 10 ljudi.

• Samo za odrasle (za sada): Eversense CGM trenutno je odobren samo za osobe starije od 18 godina. Međutim, Senseonics već objavljuje podatke koji pokazuju sigurnost i učinkovitost kod tinejdžera. Šanse da se odobrenje za mlađe OSI uskoro ostvare.

• Dekoracije! Oh, čak i odrasli vole malo blinga, zar ne? ako želite džezirati svoj mali Eversense odašiljač, vijest je da postoji barem jedna tvrtka koja izrađuje posebne obloge i naljepnice za upotrebu na uređaju.

Sigurnost, djelotvornost i upotrebljivost

Ako se pitate o sigurnosti i točnosti, Eversense je odobren na temelju takozvanih podataka presudnog ispitivanja PRECISE II iz 2016. Senseonics je proučavao 90 odraslih osoba s obje vrste dijabetesa na 8 različitih mjesta u SAD-u, a to kliničko ispitivanje pokazalo je 8,5% MARD rezultat (mjera točnosti CGM-a) koji se poprilično mjeri s ostalim postojećim CGM-ima na tržištu. Izvještaji o „neželjenim događajima“ poput ožiljaka ili drugim problemima povezanim s implantacijom pojavili su se u samo približno 1% ispitanika u ispitivanju.

Kalifornijski endokrinolog i sam T1D, dr. Jeremy Pettus imao je priliku putovati u inozemstvo radi umetanja i nosio je Eversense 90 dana. Podijelio je s nama ovaj popis onoga što on vidi kao dobro i loše ovog novog ugradivog CGM-a -

PROFISI:

• Super je lijepo što ne morate svaki tjedan stavljati novi odašiljač ili brinuti hoćete li izaći bez njega.
• Nisu se morali brinuti zbog "lošeg" senzora, ili dobivanja upitnika, pada, pada ili izlaska.
• Sviđa mi se što mogu skinuti odašiljač kad god poželim i uopće nemam ništa vezano za sebe. Kad ga ponovno vratim, odmah počinje ponovno čitati. Ne možete stvarno privremeno skinuti naše trenutno dostupne CGM-ove.
• To je barem jednako precizan, ako ne i veći od trenutno dostupnih CGM-a, dokazanih MARD rezultatom (mjera točnosti).
• Predviđajuća visoka i niska upozorenja su opcija i mogu se postaviti na alarm kada ćete u sljedećih 10, 20 ili 30 minuta prijeći visoko ili nisko.
• Volite što Eversense također ima mogućnosti dijeljenja oblaka.

PROTIV:

• Oddajnik morate puniti svaki dan, što traje oko 10 minuta. Naplata traje ~ 42 sata u slučaju da zaboravite. To radim dok se tuširam. Ako se u bateriji odašiljača isprazni sok, očitanja će se prekidati dok je ne napunite.
• Punjač za odašiljač jedinstven je za uređaj, pa ako ga izgubite, ne možete ga jednostavno kupiti i kupiti (ne poput gubitka iPhone punjača ili slično). Dakle, nadamo se da možete dobiti dodatni kada se uređaj isporuči.
• Sučelje u aplikaciji mora biti jednostavnije za upotrebu. Daje vam izvješća i slično, ali oni nisu tako glatki kao drugi na koje smo navikli i treba vam neko vrijeme da pronađete podatke koje želite.
• Postupak umetanja, iako nije velika stvar, i dalje je postupak i nešto što biste trebali zakazati svakih 90 do 180 dana.

Pristup i cijena

Senseonics kaže da već uzima predbilježbe za sustav. Trenutno je fokus na obuci liječnika, a u tu su svrhu čak stvorili nekoliko mobilnih jedinica za obuku koje su u osnovi poluprikolice s 18 kotača pretvorene u skočne obrazovne centre koji će obilaziti zemlju. Poznat kao Ever Mobile Clinic, ovaj napor obilaska partnerstvo je Senseonics-a i AACE-a (Američko udruženje kliničkih endokrinologa) za promociju uređaja i osposobljavanje endo-sistema na sustavu.

Nadaju se da će se potaknuti na obuci i dovršiti sve potrebne marketinške materijale kako bi ušli u način punog pokretanja do kraja srpnja 2018.

Unatoč činjenici da je ovo specijalizirani uređaj koji zahtijeva umetanje liječnika, veliki je cilj Senseonics-a učiniti CGM tehnologiju šire dostupnom i dostupnoj ljudima sa svim vrstama dijabetesa.

Umjesto da prolazi kroz dobavljače trajne medicinske opreme (DME) ili ljekarne poput tradicionalnih CGM-a, Mike Gill iz Senseonics-a kaže nam da Eversense CGM ima svoj specifični kod za naplatu (# 0446T) koji klinike mogu podnijeti na osiguranje.

Kaže da će godišnja obala za sustav (4 senzora i 1 odašiljač), uključujući umetanje / naknadu za liječnika, iznositi otprilike 5000 do 6000 dolara, ovisno o zemljopisnom položaju. Gill kaže da tvrtka planira organizirati da liječnici mogu raditi kroz početnu narudžbu i postupak naplate za nadoknadu troškova, a zatim zakazati tri pacijenta zaredom kako bi ti kliničari mogli uspostaviti "mišićno pamćenje" na zahvatu.

Cjevovod sljedeće generacije

Na temelju onoga što je Senseonics javno rekao i trenutnog stanja regulatornih odobrenja, dr. Courtney Lias iz FDA-e kaže da očekuje da će tvrtka uskoro zatražiti od agencije tu "ne-dodatnu" oznaku kako bi se ukinula potreba za kalibracijama prsta .

Također očekujemo da će njihova verzija s dužim nošenjem uskoro biti podnesena na odobrenje FDA-e. Taj je nazvan Eversense XL, koji traje 180 dana, a na inozemnom je tržištu već od 2016. godine.

U međuvremenu, Senseonics je dio iCL-a (International Closed Loop trial) koji radi na razvoju budućih sustava "umjetne gušterače" koristeći svoj CGM. Postigli su dogovor s TypeZero Technologies o korištenju tog pokretačkog algoritma u sustavu koji koristi Eversense CGM, a također početkom lipnja 2018. Beta Bionics i Senseonics najavili su da će integrirati Eversense CGM u iLET uređaj "bionička gušterača", koji je u razvoju i na kraju će ponuditi zatvoreni sustav koji isporučuje i inzulin i glukagon. Iako je Beta Bionics također partner s Dexcomom na sličan način, sjajno je vidjeti ovo istraživanje korištenja novog implantabilnog uređaja.

Čestitamo, Senseonics! Jedva čekamo vidjeti kako naša D-zajednica reagira na ovaj prvi proizvod za ugradnju i kako izgledaju njihova stvarna iskustva.