Čekanje je napokon gotovo za auto-injektor nalik EpiPenu koji može trenutno povisiti šećer u krvi u slučaju hitne bolesti dijabetesa.
Dugo očekivani Gvoke HypoPen, koji je izradio Xeris Pharmaceuticals sa sjedištem u Chicagu, sada je dostupan nakon lansiranja u srpnju 2020. godine. To dolazi u roku od godinu dana od američke regulatorne dozvole za ovaj proizvod koja slijedi unaprijed napunjenu verziju šprice koja je pokrenuta 2019.
Iako je HypoPen automatska injektorica koja sadrži iglu od 6 mm, nikad nećete vidjeti iglu u akciji, jer je olovka samostalna za brzu jednokratnu upotrebu i odlaganje.
Ovaj faktor oblika pozitivno je revolucionaran u usporedbi s tradicionalnim setovima glukagona za hitne slučajeve - crvene ili narančaste plastične posude u kojima se nalazi bočica suhog glukagona u prahu i šprica napunjena tekućinom koje se moraju miješati i primjenjivati na licu mjesta. Proces je zastrašujuće složen, posebno usred nužde koja pokušava oživjeti nekoga tko je pao u nesvijest, a prevelika štrcaljka je u najmanju ruku prilično zastrašujuća.
HypoPen sada donosi jednostavan uređaj spreman za upotrebu s jednostavnim postupkom u dva koraka: Skinite crvenu kapicu i gurnite olovku na kožu 5 sekundi dok prozor ne pocrveni. To je to!
HypoPen je zapravo druga alternativa tradicionalnoj glukozi za spašavanje koja se na tržište pojavila u posljednjih godinu dana. Prva je bila prva svjetska verzija spreja za nos, Baqsimi Eli Lilly, u kolovozu 2019.
Iako je ovaj kompaktni Gvoke HypoPen prva alternativna injekcija glukoze koja je spremna za upotrebu u hitnim slučajevima, njegov potencijal da promijeni igru u proizvodima od glukagona prigušen je trenutnom cijenom, što će ga vjerojatno učiniti nedostupnim većini ljudi. (Više o tome kasnije.)
Prvo, evo mog osobnog iskustva u isprobavanju, inducirajući dva hipoglikemijska događaja kod kuće. (NAPOMENA: To je učinjeno sigurno u prisutnosti budnog oka moje supruge, plus pažljivo praćenje s mojim kontinuiranim monitorom glukoze.)
Testiranje Gvoke HypoPen-a
HypoPen dolazi upakiran u zaštitnu vrećicu koja se lako otvara i koja nam je data da ostane na uređaju do trenutka upotrebe.
Da bih ga testirao, u dva sam navrata izazvao nizak nivo šećera u krvi uzimajući dodatni inzulin izračunat da smanji razinu glukoze u krvi (BG) u idealnom rasponu od 40-50 mg / dL - dovoljno sigurno tamo gdje ne bih onesvijestiti se, ali dovoljno nisko da potakne liječenje. U prvom slučaju injekciju je učinila moja supruga Suzi. U drugom slučaju to sam i sam učinio.
Gorio je kratak trenutak nakon što mi je gurnuo HypoPen u kožu, ali nije bio bolan i nije ostavio bilo kakav trag na mojoj koži. Iskustvo također nije ostavilo da se osjećam fizički ili emocionalno ožiljcima - kao što sam se osjećao u prošlosti nakon što je netko tijekom nužde morao na mene koristiti tradicionalni komplet glukagona.
Učinci šećera u krvi
U oba slučaja dozirao sam dodatni inzulin kako bih potaknuo nisku razinu, ali uvjerio sam se da u trenutku ubrizgavanja HypoPen-a nije bilo aktivnog inzulina. Marljivo sam promatrao svoj CGM kako bih bio siguran da moj BG ide prema dolje, ali ne previše dramatično. Također sam izbjegavao bilo kakvu hranu u 2 sata prije i nakon korištenja HypoPena, kako ne bih ometao njegov BG učinak.
Test 1: Iako sam pucao 40-50, moj BG na kraju je lebdio na "blagoj niskoj razini" od 60-70 mg / dL. Ovo je bilo dovoljno za Low u svrhu mog pregleda, jer sam počeo osjećati simptome (drhtanje, drhtanje). Dao sam supruzi koristiti HypoPen na nadlaktici.
Imajući na umu da postoji ugrađeno zaostajanje očitanja CGM-a, vidio sam kako mi šećeri počinju rasti u roku od 7 minuta. U roku od 10 minuta pogađao sam devedesete.
Dvadeset minuta kasnije imao sam 114 mg / dL sa strelicom prema gore na CGM-u.
Nešto više od sata nakon HypoPen-a, spustio sam se na oko 240 mg / dL i malo prije 90-minutne oznake počeo sam primjećivati lagani pad dok je glukagon istrošio.
Test 2: Drugi put došao sam do znatno nižeg stanja „Hitno nisko“ od 55 mg / dL sa strelicom prema dolje (što ukazuje na polagani pad).
Ovog puta sam olovku ubrizgala u gornji dio bedra. Za nešto više od 5 minuta počeo sam vidjeti nalet na nivoe BG-a. Ovaj sam put porastao puno brže, na kraju sam se izjednačio na blizu 300 mg / dL 1,5 sata kasnije, prije nego što su mi BG počeli pomalo propadati, jer je HypoPenov glukagon počeo da se troši.
Sveukupno, vidio sam sličnu putanju u tome kako su HypoPens podizali moj BG, povećavajući me na "sigurnu" razinu u roku od nekoliko minuta, a zatim ih podižući prilično visoko tijekom sljedećih 90 minuta.
Pros
Upotrebljivost je zasigurno velika prodajna točka HypoPena, a Xeris to prepoznaje. U pozivu s vodstvom tvrtke sredinom 2020. godine njihovi su izvršitelji citirali statistiku da ih je samo 31 posto onih s hitnim setovima glukagona pravilno koristilo.
Poznati endokrinolog sa sjedištem u Atlanti, dr. Bruce Bode, koji je bio uključen u promociju Gvokea, kaže da bi svi trebali biti obučeni za upotrebu ove daleko jednostavnije Gvoke olovke, ako je moguće.
Cjelovit popis prednosti proizvoda uključuje:
- Spremno za rad: HypoPen-ov plastični automatski injektor vrlo je jednostavan za upotrebu. Sve što trebate je odviti crveni poklopac i pritisnuti žuti dio na kožu na 5 sekundi.
- Manje panike za druge: Također je eksponencijalno lakše onima koji bi nam vjerojatno ubrizgali glukagon, u usporedbi s tradicionalnim setovima. Ovo je daleko najveće prodajno mjesto za HypoPen. (Vidi dolje gledište moje supruge).
- Nema loših nuspojava: Nema uočljivih negativnih nuspojava poput mučnine, kao što sam doživio s tradicionalnim injekcijama glukagona. Iako sam osobno razvio manju glavobolju zbog tako brzog porasta šećera u krvi.
- Prijenosnost: Olovku možete lako nositi i čuvati na sigurnom u svojoj zaštitnoj vrećici. Lijepo je i što se čuva na sobnoj temperaturi i ne zahtijeva hlađenje (što tradicionalni kompleti glukagona također ne trebaju, usprkos uobičajenim suprotnim uvjerenjima).
- Osiguranje: My Blue Cross Blue Shield plan neočekivano ga je pokrio s malom naknadom. To mi je bilo lijepo, ali možda nije slučaj za sve.
Protiv
Evo nedostataka:
- To je još uvijek injekcija: i dalje koristi iglu (čak i ako se ne vidi) naspram neinvazivnije metode liječenja poput nazalnog inhalatora Baqsimi. Bez obzira kako ga narezali, injekcije mogu izazvati tjeskobu.
- Osjetio sam opeklinu: Obje injekcije izazvale su lagano opekline na mjestu ubrizgavanja nakon što sam upotrijebio HypoPen, a u bedru je trajalo dobrih pola sata nakon upotrebe.
- Crveni prozor: Unatoč jednostavnom radu, bili smo pomalo zbunjeni kada se prozorčić nije potpuno zacrvenio, već se djelomično napunio čak i nakon 5 sekundi. To je pokrenulo pitanja jesam li dobio cijeli iznos.
- Temperatura: Iako ne zahtijeva hlađenje, HypoPen ima toplinski strop od 77 stupnjeva. Dakle, vjerojatno bi bilo izloženo riziku u vozilu tijekom vrućih ljetnih mjeseci ili kad planinarite u vrućini bilo koje vrijeme. Također ga ne biste trebali zamrzavati, pa bi i ekstremne zimske temperature mogle biti problem.
- Nema mini doziranja: Oprostite, ljudi. Nije moguće. Pokušao sam držati klip olovke dvije sekunde, a ne duže, i dalje je ubrizgavao ono što se činilo kao puna doza. Xeris radi na budućem proizvodu koji će omogućiti mini doziranje, ali to je vjerojatno najmanje nekoliko godina.
- Cijene: Pristupačnost je ključna, naravno, a HypoPenova cijena od 300 dolara je zaštitni znak.
POV supružnika
Ovo je moja supruga imala za reći o upotrebljivosti ovog HypoPen-a:
"Kad god nekom drugom date bilo što, to uznemirava jer to nije nešto na što ste navikli raditi - pogotovo kada je to nešto što je osmišljeno kako bi mu" odmah spasilo život ".
„S obzirom na to, ovaj je Gvoke HypoPen puno lakši za upotrebu u usporedbi s ubrizgavanjem tradicionalnog glukagona. Nije bilo miješanja. Možete samo dati udarac i krenuti dalje. Niti sam morao štipati kožu, kao što to činimo na uobičajenoj injekciji inzulina. To je brza, gotova olovka za koju nije potrebna nikakva priprema. "
Ono što je najvažnije, dodala je: "Da je moj suprug, u nesvijesti ili u stanju zbunjenosti tijekom Nizak nivo šećera u krvi, naravno, lakše bih ga koristila i ubrizgavala mu nego tradicionalni komplet glukagona!"
Za nas je ovo ogromna poanta s obzirom na moju povijest agresivnog i ponekad nasilnog ponašanja tijekom teških hipoglikemijskih epizoda.
"Imajući ovo pri ruci, moglo bi me spriječiti da moram unaprijed nazvati bolničara, iz straha da neću moći pripremiti smjesu i ubosti ga iglom onoliko brzo koliko bih trebala", podijelila je.
„Ono što mi se kod HypoPen-a nije svidjelo je to što ne morate nužno znati koliko je dodano, čak i s prozorom koji nakon ubrizgavanja postane crven. Kad sam ga koristio, puni je prozor samo djelomično postao crven - dok je, uz uobičajeni komplet glukagona i pucanj, cijela štrcaljka bila prozirna pa ste po potrebi mogli dati djelomičnu dozu. "
Nije zamjena za kutije za sok, itd.
Xeris je zamislio glukagon kao lijek za hipoglikemiju koji može prijeći izvanredne situacije.DiabetesMine prisustvovao je dvama forumima zajednice pacijenata krajem 2018. i početkom 2019. godine, kada su razgovori uglavnom bili usmjereni na promjenu perspektive kako se glukagon koristi samo kao hitna opcija „razbijanja stakla“.
S proizvodima Gvoke, Xeris je na tržište stavio spremnost za upotrebu i prenosivost, zajedno s činjenicom da su to stvarni medicinski tretmani koji su odobreni od strane FDA. Zalagali su se za to da se glukagon gleda kao na pouzdani tretman u odnosu na svakodnevne pristupačne predmete poput kutija sokova, mraza, slatkiša ili bilo čega drugog što bi ljudi mogli koristiti za brzo prikupljanje BG-a.
S obzirom na visoke cijene ovog lijeka na recept i na činjenicu da je i "svakodnevni slatkiš" prilično jednostavan za upotrebu, HypoPen se može suočiti s teškom bitkom koja će steći kupce.
Cijene su prekid dogovora
Nažalost, ovaj će novi HypoPen biti uglavnom nepristupačan većini ljudi s dijabetesom, unatoč svojoj mogućnosti da promijeni paradigmu o načinu na koji koristimo glukagon, izvan samo hitnih slučajeva.
To je zbog gotovo cjenovne cijene od 300 dolara (usporedno s ostalim postojećim proizvodima od glukagona, kaže Xeris). Iako sam imao sreće da ga je moj plan osiguranja pokrio prihvatljivom participacijom, previše drugih neće imati ekvivalentno pokriće da bi se dočepali HypoPena.
Isto vrijedi i za Lilly’s Baqsimi. Jedno pakiranje trenutno košta oko 280 američkih dolara, što ga čini nedostižnim za većinu pacijenata povrh svih ostalih računa za dijabetes, budimo iskreni.
Pozivamo ove farmaceutske tvrtke da učine bolje za pacijente. To uključuje sljedeću generaciju proizvođača glukagona, Zeland Pharmaceuticals u Teksasu, koja razvija vlastiti automatski injektor koji je spreman za upotrebu, a koji je trenutno na pregledu s FDA.
Nadajmo se da trošak nije naknadna zamisao, a prvi potez u rješavanju uključuje nuđenje financijske pomoći - jer već znate da cijena nije za mase. Ako započnete tako, stvarate medicinske proizvode "vratar" za privilegirane odmah ispred vrata.
Mike Hoskins je glavni urednik DiabetesMinea. Dijabetes mu je dijagnosticiran u dobi od 5 godina 1984. godine, a njegovoj je mami također dijagnosticiran T1D u istoj mladoj dobi. Pisao je za dnevne, tjedne i posebne novinske publikacije prije nego što se pridružio DiabetesMineu. Živi u jugoistočnom Michiganu sa suprugom Suzi i njihovim crnim laboratorijom Riley.
.jpg)
