Proizvođači tradicionalnih mjerača glukoze prstima spremaju se za doba CGM (kontinuirani monitori glukoze) jer ta tehnologija u stvarnom vremenu postaje standard njege. Jedini način da se tome pristupi je pobijediti ih ili im se pridružiti.
Stoga nismo potpuno iznenađeni kada vidimo da uz mnoštvo manjih tvrtki "i ja" koje razvijaju CGM tehnologiju, dva etablirana proizvođača tradicionalnih BG brojila ulaze u igru s proizvodima prve generacije za koje se očekuje da će se na inozemno tržište pojaviti do kraja 2019. i nadamo se uskoro nakon toga u SAD-u.
Prva dolazi iz Ascensia Diabetes Care (nekada Bayer), koja sada surađuje s uglavnom nepoznatom kineskom tvrtkom kako bi lansirala prvu generaciju CGM-a tijekom godine i na kraju zajednički razvila proizvod sljedeće generacije.
Drugi dolazi iz AgaMatrix-a sa sjedištem u New Hampshiru, koji je još u to vrijeme surađivao sa Sanofijem na razvoju prvog iPhone uređaja za mjerenje glukoze (iBGStar), a prije nekoliko godina najavio je planove za ulazak na CGM tržište. Oni su sada počeli javno dijeliti neke detalje o onome što očekuju da će na kraju otkriti.
Evo što zasad znamo o ova dva nova potencijalna CGM konkurenta:
Ascensia + POCTech
Prvo, Ascensia Diabetes Care, proizvođači popularne linije mjerača i traka glukoze Contour, objavili su početkom siječnja da se udružuju s kineskom tvrtkom Zhejiang POCTech koja razvija sustav pod nazivom (Čekaj…) CT-100. U redu, možemo se samo nadati da će u nekom trenutku postati bolje brendiranje.
Ova nova tehnologija opisana je kao „inovativni sustav s četiri elektrode“ s „izvrsnom invivo stabilnošću“. Sadržavat će "prilagodljivi kut implantacije senzora", a njime će se upravljati putem telefonske aplikacije pomoću Bluetooth veze i pohrane podataka u oblaku.
Na web mjestu možete preuzeti Vodič za brzi početak, navodno na postojeći sustav koji prikazuje neke detalje o odašiljaču, senzoru i priključnom kabelu potrebnom za to postavljanje.
Pozvali smo POCTech za više informacija o novom proizvodu, ali nismo dobili odgovor u roku. Do sada najdetaljniji opis koji smo pronašli dolazi iz britanske D-peep Tim Streeta na njegovom blogu Diabetech, koji je u jesen 2018. podijelio neke ključne točke preuzete iz novijeg korisničkog priručnika koji je u to vrijeme bio dostupan na mreži (ali je uklonjen). Street piše:
- 7-dnevni senzor. Možda će mu trebati samo jedna kalibracija, iako jasno s zahtjevima Dexcoma i Abbotta za nekalibriranje (ovdje u državama) koji se mogu promijeniti nakon što se ovdje podnese ili podesi. Ni govora o tome možete li ponovno pokrenuti senzore.
- koristi "jedinstvene 4 elektrode" putem kineskog patenta, smanjujući buku i smetnje tijekom mjerenja glukoze
- ima vodoravni senzor s krevetom koji izgleda da drži odašiljač ovalnog oblika koji leži ravno na koži. No, postoji neka zabuna oko toga možete li je umetnuti pod različitim kutovima. Kaže se da odašiljač ima dvogodišnji vijek trajanja, iako se ne može puniti i koristio bi malu bateriju okruglog sata.
- prototip kliničkog ispitivanja senzora i uređaja za umetanje izgleda slično sada starom Dexcom umetku koji se koristi za modele G4 / G5. Može se koristiti i za želudac i za ruke.
- podaci ispitivanja pokazuju da može imati točnost od 8,7% MARD, što bi ga učinilo najboljim na tržištu ako se to prevede u stvarnu točnost (nemaju svi CGM-ovi podatke koji pokazuju da je točnost u kliničkim ispitivanjima dobra kao i iskustva iz stvarnog svijeta )
- čini se da se ono što je prvotno zamišljeno da ima CGM prijamnik sada razvija u mobilnu aplikaciju za prikaz podataka
Ugovorom između tvrtki Ascensia je imenovana za ekskluzivnog distributera trenutnog COC-ovog proizvoda tvrtke POCTech na početnih 13 tržišta na kojima POCTech još nema distributera, s pravom prvog odbijanja prava distribucije u drugim dostupnim zemljama. POCTech ima odobrenje CE znaka u inozemstvu od kraja 2016. godine, ali još nije pokrenut; distribucija proizvoda trebala bi započeti u drugoj polovici 2019.
Drugi dio ovog saveza je sporazum za Ascensia i POCTech o zajedničkom razvoju proizvoda sljedeće generacije izgrađenih na postojećoj tehnologiji POCTech-a.
U priopćenju za medije čelnik POCTecha navodi: „Kombinirajući snagu Ascensije u globalnom marketingu, regulatornim poslovima, sustavima kvalitete i sposobnostima za dizajniranje i testiranje novih sustava, s POCTech-ovom stručnošću u senzorskoj tehnologiji, zajedno ćemo moći pružiti zajednicu za dijabetes s visokokvalitetnim i isplativim proizvodima. "
Iako izvršni direktor Ascensije Michael Kloss kaže ovako: „Ovaj sporazum s POCTechom ključni je prvi korak u izgradnji CGM franšize svjetske klase za Ascensia. Namjeravamo koristiti kombinaciju partnerstava i vlastiti vlastiti program razvoja CGM-a za izgradnju cjevovoda vrhunskih CGM proizvoda koji poboljšavaju ono što je trenutno dostupno osobama s dijabetesom. "
Zanimljivo je da osnivač i glavni znanstveni direktor tvrtke POCTech dr. Yanan Zhang već dugo godina ima iskustva u radu s tvrtkom Medtronic Diabetes, vodeći tada mladi projekt umjetne gušterače u tvrtki, premda je otišao mnogo prije eventualnog komercijalnog odobrenja i pokretanja hibridne zatvorene petlje Minimed 670G 2016. i 2017. godine Ipak, to dovodi do zanimljive stručnosti ovog novog CGM-a.
Razumijemo da trenutno dostupan POCTech proizvod još nije poslan na odobrenje FDA-e, a Ascensia ne raspravlja o vremenu podnošenja svojih FDA prijava. Međutim, oni govore o manje od dvije godine prije nego što bi surazvijeni sustav sljedeće generacije mogao ići pred regulatore na pregled.
Ascensia kao pružatelj BGM-a i CGM-a
Možda se sjećate da je Ascensia švicarska medtech tvrtka osnovana 2015. nakon spajanja Bayer Health-ovog odjela za dijabetes i Panasonic Healthcare - stvarajući novi brend Ascensia za svoje proizvode Contour. Iako je tvrtka razvijala više mobilnih aplikacija i digitalnih zdravstvenih alata (uključujući zanimljiv obrazovni program s niskim udjelom ugljikohidrata koji je nedavno financirao NHS u Velikoj Britaniji), do sada nikada nije jasno rekla uvertira u prostor CGM-a.
Naši kontakti u Ascensiji kažu nam da je plan podnijeti novi CGM model FDA-u do kraja 2020. Ovisno o tom procesu pregleda regulatora, mogla bi biti približno 2021. kada ta tehnologija izađe na tržište ovdje u državama.
Potpredsjednik Ascensije za globalne komunikacije Joseph Delahunty objašnjava: „Trenutno dostupni POCTech CGM sustav i buduće proizvode sljedeće generacije dopunjujemo naš postojeći portfelj BGM-a jer znamo da različiti ljudi s dijabetesom imaju različite potrebe. Korištenje podataka za upravljanje dijabetesom također je prioritet, pa ćemo osigurati da su ti CGM sustavi kompatibilni s relevantnim trenutnim i budućim rješenjima za upravljanje digitalnim dijabetesom. "
Što je s činjenicom da CGM tehnologija već postupno ukida palice prstiju, idući putem "bez kalibracije", gdje se očitanja CGM-a smatraju dovoljno dobrima za upotrebu u odlukama o liječenju i doziranju? Delahunty kaže da neće uskoro doći do masovnog odlaska s palica, ali da će tradicionalni BG monitori i dalje biti važni za mnoge ljude s dijabetesom.
"Za pojedinca smatramo da se BGM i CGM dopunjuju iz više razloga", dodaje, napominjući da ti CGM-ovi nisu savršeni. "Prema našem mišljenju, ljudi će i dalje trebati biti u mogućnosti koristiti i pristupiti BGM uređajima, čak i ako je CGM njihov primarni nadzorni uređaj."
Da ne spominjemo, mnogi ljudi možda neće imati pristup CGM-u zbog problema s osiguranjem ili drugih financijskih ograničenja, dok drugi mogu jednostavno nastaviti koristiti tradicionalni mjerač glukoze kao svoju preferiranu opciju. "Zbog toga vidimo da su to dvoje važni uređaji na globalnom tržištu skrbi o dijabetesu", rekao je.
AgaMatrixov novi WaveForm CGM
U jesen 2017. godine, AgaMatrix je podijelio svoje poslovne odjele za dijabetes kako bi nastavio vlastiti koncept CGM-a kroz drugi odjel nazvan WaveForm Technologies. Tako AgaMatrix nastavlja raditi na svojim tradicionalnim mjeračima koji se trenutno prodaju, uključujući Jazz bežični Bluetooth-omogućeni proizvod BGM, dok novi entitet razvija potpuno novu vlasničku CGM platformu temeljenu na tehnologiji koju je tvrtka početkom 2016. godine stekla od iSense CGM Inc., a zatim - Bayer Healthcare.
Predviđaju prednosti, uključujući niže troškove, dulji potencijalni vijek trajanja senzora i "lako i bezbolno umetanje igle".
Iz izvješća investitora, nedavnog javnog govora o toj temi i izravno od marketinške menadžerice tvrtke Juleen Ginty, specifikacije o sustavu (od 2019.) uključuju:
- i senzor i odašiljač nose se na tijelu u kompaktnom obliku, približno veličine nikla
- ovaj CGM sustav koristi vlastiti elektrokemijski senzor na bazi enzima koji se gotovo ne boli pri umetanju i mjeri razinu glukoze putem intersticijske tekućine ispod kože
- senzor će bežično prenositi podatke o glukozi kroz mali odašiljač koji se može puniti do aplikacije za pametni telefon - pružajući do minute povratne informacije o razinama glukoze
- dosadašnje preliminarne studije pokazuju superiorni omjer senzora "signal na šum" i blokiranje smetnji, na manjem promjeru (približno polovici veličine vodećeg konkurenta)
U priopćenju se napominje da je Bayer prije akvizicije već završio 8 uspješnih kliničkih studija na ljudima. WaveForm trenutno provodi niz dodatnih kliničkih ispitivanja na ljudima, a poboljšana točnost točka je hvalisanja. Zapravo, klinički podaci WaveForma od sredine 2018. pokazuju stopu točnosti 11,1% -12,1% - ne tako dobru kao neke konkurentske studije CGM objavljene tijekom godina, ali bolju od ostalih rezultata točnosti CGM-a zabilježenih u usporedbi s ovom tehnologijom WaveForm.
Tvrtka predviđa predstavljanje CE znaka i EU proizvoda u trećem kvartalu 2019. godine, rečeno nam je. Također planiraju započeti američke studije i ključno ispitivanje na tri mjesta u drugoj polovici 2019. godine, prije nego što se očekuje da će ih FDA podnijeti 2020. godine.
U lipnju 2020. WaveForm je najavio novi komercijalni ugovor s Bayerom - ironično, s obzirom na to kako je tehnologija za nadzor glukoze za dijabetes došla iz Bayera prije nekoliko godina. Razvojni ugovor specifičan je za Kinu, gdje će tvrtka izraditi 15-dnevni CGM koji će Bayer biti odgovoran za prodaju i podršku u kontinentalnoj Kini.
Dexcom G7, previše!
Također nas je zaintrigiralo kako smo sa konferencije JP Morgan čuli kako Dexcom sada otvoreno govori o svojoj sljedećoj generaciji tehnologije s Verilyjem kao G7! Ovo je bivši odjel Google Life Sciences s kojim se Dexcom udružio 2015. godine kako bi razvio do danas tajni jeftini senzor sljedeće generacije za koji se priča da je umanjen do veličine M&M bombona. Vremenska crta pomaknuta je unatrag i sada je predviđena za 2021. godinu, pa iako ostaje godinu ili dvije od mogućeg lansiranja, uzbudljivo je čuti da se ovo sada naziva Dexcomovim modelom G7.
Kao i uvijek, TBD je ono što ga zapravo čini tržišnim u bilo kojem obliku. No, nesumnjivo je dobro vidjeti više CGM-ova u razvoju, pružiti našoj D-zajednici veći izbor za nešto što najbolje odgovara svakome od nas.
