Kako kontinuirano nadgledanje glukoze (CGM) postaje sastavni dio terapije mnogih ljudi s dijabetesom, zdravstvene tvrtke zahtijevaju da razviju nove sustave koji bi privukli širok spektar potencijalnih korisnika.
Identificirali smo najmanje tri tuceta napora za razvoj novih CGM-ova i novih brojila - neki od njih imaju za cilj sveti gral neinvazivnog praćenja glukoze: ne treba probijati kožu.
(To je, naravno, dodatak četiri CGM-a koja su trenutno na tržištu koja proizvode Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care i Eversense.)
Evo konceptualne snimke svakog od ovih ambicioznih novih sustava.
Pametni satovi
Jabuka
Tehnički div navodno većim dijelom posljednjeg desetljeća radi na neinvazivnom CGM-u, a u jednom trenutku projektu je dodijeljeno do 30 ljudi.
Vjeruje se da jedan od njihovih koncepata uključuje optičke senzore, dok drugo izvješće iz 2019. raspravlja o Appleovom patentu za CGM senzor ugrađen u pametni sat koji bi mogao nadzirati i ostale zdravstvene podatke.
Do danas uvođenja nove tehnologije Apple Watch nisu uključivala ovu funkcionalnost, a Apple još nije ništa podnio Upravi za hranu i lijekove (FDA).
Da budemo jasni, ovo je odvojeno od prikaza podataka Dexcom CGM koji je dostupan na Appleovim pametnim satovima.
Uzbuna
Ovaj startup sa sjedištem na Floridi pokušava stvoriti neinvazivni CGM sustav nazvan ANICGM. Pratio bi očitanja glukoze koristeći minijaturiziranu tehnologiju sličnu MRI na narukvici.
Od studenog 2019., tvrtka je regrutirala ljude s dijabetesom tipa 2 za kliničko ispitivanje na klinici Cleveland.
Znati laboratorije
Ovaj startup u Seattlu pokušava stvoriti neinvazivan nosivi uređaj nazvan UBAND. Za mjerenje razine glukoze koristi radio valove.
Tvrtka tvrdi da sustav već može otkriti više od glukoze u krvi, "a otkrivanjem razine bijelih krvnih stanica moguće je da bi UBAND mogao postati sustav ranog otkrivanja raka i bolesti."
Na svojoj stranici s čestim pitanjima Know Labs navodi da planira zatražiti odobrenje FDA-e 2020.
LifePlus
Ovaj start-up sa sjedištem u Silicijskoj dolini razvija neinvazivni nosivi uređaj nazvan LifeLeaf za koji kaže da će moći otkriti razinu glukoze u krvi, krvni tlak, otkucaje srca, apneju u snu i više senzora koji se već nalaze na tržištu te dodatni svjetlosni senzor za poboljšanje točnost.
Tvrtka navodi da trenutno provodi klinička ispitivanja širom svijeta.
PK vitalnost
Ova relativno nova europska tvrtka pokušava na tržište predstaviti pametni sat koji može mjeriti razinu glukoze i mliječne kiseline. Navodi se da uređaj uzima uzorke tekućine u tijelu kroz male mikroiglice ispod sata kad god korisnik pritisne gumb.
Prediktor Medical
Ova tvrtka iz Norveške razvija neinvazivnu traku za ruku CGM pod nazivom BioMK koja se očito temelji na "industrijskoj tehnologiji mjerenja u stvarnom vremenu". Pojedinosti su rijetke, jer je projekt u fazi izrade.
Tradicionalni nosivi senzori
i-SENS
U prezentaciji za investitore krajem 2019. godine, ovaj međunarodni proizvođač mjerača prstiju sa sjedištem u Aziji izjavio je da planira uvesti CGM otprilike 2021. godine.
Prezentacija je ponudila nekoliko detalja o novom proizvodu, ali kao i drugi na ovom popisu, tvrtka vjeruje da se može natjecati na CGM tržištu zahvaljujući svojoj sposobnosti da održi niske troškove proizvodnje.
Ono što je, međutim, teško razumjeti jest da i-SENS godinama radi na tome, ali je u prosincu 2016. prodao dio ili cijeli raniji koncept CGM drugoj tvrtki nazvanoj WaveForm; pogledajte dolje za više.
Pacific Diabetes Technologies
Ova Oregonska tvrtka radi na razvoju prve te vrste CGM s drugačijom vrstom senzora koji također ima priključak za isporuku inzulina. Dizajniran je za one koji se liječe inzulinskom pumpom ili višestrukim dnevnim injekcijama (MDI).
Tvrtka je tijekom godina dobivala sredstva iz JDRF-a. Njihov izvršni direktor kaže tvrtki DiabetesMine da se nadaju da će zatražiti pregled FDA-e otprilike 2023. godine.
WaveForm Technologies
Ova je tvrtka nekoć bila dio proizvođača uređaja AgaMatrix prije nego što se sama odvojila. Razvija CGM sustav zasnovan (barem djelomično) na tehnologiji stečenoj od Bayera i i-SENS-a još 2016. godine.
Sada nazvan Cascade CGM sustav, ovaj je uređaj krajem 2019. zaradio odobrenje CE znaka od europskih zdravstvenih regulatora. CGM sustav uključuje tanki 14-dnevni senzor i kvadratni odašiljač koji se može puniti i koji u realnom vremenu šalje očitanja putem Bluetootha na iOS ili Android mobilnu aplikaciju .
CGM također nudi 15-minutne prediktivne alarme za visoku i nisku razinu glukoze, druga prilagodljiva upozorenja i kalibraciju jednom dnevno.
Kao što je DiabetesMine izvijestio početkom 2020. godine, WaveForm očekuje da će Cascade CGM podnijeti FDA-u 2020. godine, ali ne očekuje da će ovaj proizvod lansirati do 2021. godine.
POCTech
Ova se tvrtka udružila s proizvođačem mjerača prstiju Ascensia (bivši Bayer) kako bi komercijalizirala svoj CT-100 CGM, koji je CE odobrenje dobio krajem 2016. za europske zemlje.
Riječ je o sustavu senzora i odašiljača standardne veličine napravljenom za 7-dnevno nošenje. Čini se da podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da su možda najtočniji na tržištu.
Kao što je DiabetesMine izvijestio početkom 2019. godine, Ascensia je govorila o pokušaju do kraja 2020. godine podnijeti zahtjev FDA-i za proizvod sljedeće generacije koji je dio ovog sporazuma o zajedničkom razvoju.
Njega dijabetesa Roche
Govorilo se da je tvrtka koja stoji iza popularne marke mjerača prstiju Accu-Chek već godinama razvijala vlastiti CGM, ali pomalo je nejasno događa li se to još uvijek.
Čini se da je Roche i dalje odlučan da Solo mikropumpu predstavi na tržištu nakon što je tehnologiju nabavio od izraelskog startupa 2010. Zafrkava se da će verzija sljedeće generacije ponuditi integraciju podataka CGM.
TBD je li to interni proizvod u razvoju ili partnerstvo koje koristi postojeću tehnologiju, poput ugradivog CGM-a Eversense.
Medtrum
Ova tvrtka sa sjedištem u Kini razvija A6 TouchCare System, poluautomatizirani sustav za isporuku inzulina bez zračnice koji uključuje integrirani CGM.
DiabetesMine je prethodno izvijestio o "malenom, fleksibilnom senzoru nalik dlačici koji će trajati 7 dana i koji nudi prediktivnu značajku suspenzije s niskom razinom glukoze." Ovaj YouTube video također nudi uvid u to kako izgledaju ovaj senzor i ugrađeni odašiljač.
Prema izvješću s početka 2019. godine, sustav A6 TouchCare od tada je u europskim kliničkim ispitivanjima.
SanaVita Medical
SanaVita je sklopila partnerstvo s LifeScanom, proizvođačem marke One Touch brand za mjerenje prstiju, kako bi CGM došla na tržište u Sjevernoj Americi i nekim europskim zemljama.
Iako je malo detalja o predloženom sustavu kontinuiranog praćenja glukoze SanaVita OneTouch u stvarnom vremenu, pilot kliničko ispitivanje trebalo bi se održati početkom 2020. godine.
Glukovacija
Ovaj start-up iz San Diega, koji su osnovali bivši alumni Dexcom, razvijao je proizvod nazvan SugarSenz, opisan kao vrlo precizan i jeftin nosivi CGM.
Tvrtka i Dexcom nagodili su tužbe zbog prava intelektualnog vlasništva 2016. Od tada o toj novoj tehnologiji nije bilo puno javnih rasprava.
Međutim, slike tvrtke SugarSenz iz tvrtke pokazuju koncept odašiljača okruglog senzora. Zamislite FreeStyle Libre s velikim X na vrhu.
Infinovo
Ova kineska tvrtka stvorila je Glunovo i3 CGM koji ima senzor slične veličine kao Dexcom senzori koji se može nositi do 14 dana.
CGM je CE oznakom dodijeljen 2019. godine, a očekuje se da će uskoro ući na europsko tržište.
GlucoRx
Čini se da ova britanska tvrtka preimenova CGM sustav tvrtke MicroTech Medical koja koristi tradicionalni senzor za isporuku očitanja na pametni telefon.
Čini se da sustav nudi umetanje bez igle, aplikatore senzora za višekratnu upotrebu i kratko vrijeme zagrijavanja, iako su potvrđeni detalji o proizvodu u razvoju rijetki.
Implantabilni CGM senzori
Integrirani medicinski senzori
Ovaj startup iz Irvinea u Kaliforniji rođen je iz istraživanja na Kalifornijskom tehnološkom institutu. Razvija implantabilni CGM veličine semena sezama.
Ozbiljno, toliko je malen da bi se lako mogao izgubiti na vrhu prsta ili licu groša, a trajat će ispod kože čak 6 do 9 mjeseci.
Upravo ovog tjedna tvrtka će se predstaviti na velikoj europskoj konferenciji o dijabetesu ATTD, pokazujući da je svoj MARD rezultat (mjera točnosti CGM) sveden na impresivne razine.
Profusa
Ova tvrtka radi na razvoju implantabilnih senzora na temelju svoje zaštićene platforme Lumee Oxygen koja može kontinuirano nadzirati očitanja glukoze i druge biomarkere.
Uređaj bi bio dugačak 10 inča i ubrizgavao bi se pod kožu, gdje bi mogao ostati i koristiti se do 2 godine.
Tvrtka je za svoj rad dobila sredstva od američke vojske, Agencije za napredne obrambene istraživačke projekte i Nacionalnih zdravstvenih zavoda.
Metronom Health
Ova bivša pobjednica Ascensia Diabetes Challengea, ova kompanija sa sjedištem u Belgiji nada se da će na tržište izbaciti senzor debljine dlake koji se može nositi ispod kože 14 dana i komunicirati s aplikacijama za pametne telefone putem relativno malog odašiljača za jednokratnu upotrebu.
Senzor u razvoju mogao bi filtrirati neke ulazne podatke iz okoliša koji mogu dovesti do netočnih očitanja glukoze u drugim CGM-ima.
Na posljednjem izvješću, tvrtka se nadala da će doći pred regulatore FDA do početka 2020. godine, no čini se da se to do danas nije dogodilo.
GluSense
Ova izraelska tvrtka pokušava stvoriti CGM za implantaciju koji koristi enkapsulirani fluorescentni senzor glukoze koji se može implantirati do godinu dana.
U 2017. godini tvrtka je primila 2 milijuna dolara JDRF-ovih sredstava za pomoć u razvoju uređaja, a od tada je uglavnom u stealth načinu.
Kad smo razgovarali s tvrtkom izvršnom na znanstvenim sjednicama ADA u lipnju 2019., podijelio je da oni idu naprijed u ranom kliničkom radu i možda će proći još nekoliko godina od spremnosti za podnošenje regulatorima.
Ipak, možda ćemo čuti više od GluSense-a 2020., pa budite s nama.
GlySens
Ova tvrtka sa sjedištem u San Diegu razvija implantabilni CGM pod nazivom ICGM koji bi se mogao nositi ispod kože godinu dana ili duže.
Sustav uključuje odašiljač koji se nosi izvana i koji prenosi očitanja na pametni telefon. Dizajniran je tako da zahtijeva rijetku kalibraciju.
ICGM se trenutno procjenjuje u početnim kliničkim ispitivanjima na ljudima.
PercuSense
Cilj ove tvrtke sa sjedištem u Južnoj Kaliforniji je stvoriti CGM za ugradnju koji ne zahtijeva kalibraciju i koristi elektromagnetski signal za mjerenje glukoze.
Pokretanje se nedavno udružilo s europskim proizvođačem pumpi Diabeloop i SFC Fluidics na projektu koji je sponzorirao JDRF.
Senzori zakrpe / mikroigle
Biolinq
Ova tvrtka u San Diegu razvija CGM bez igle veličine nikla koji uključuje punjivu bateriju i ugrađeni odašiljač koji će pratiti trendove glukoze i druge biomarkere.
DiabetesMine profilirao je Biolinq u jesen 2019. Iako ovaj startup postoji već dugi niz godina, nedavno ga je potaknuo interes nakon što je dobio 4,75 milijuna USD sredstava iz JDRF-ovog T1D fonda i uspostavio novo vodstvo unutar zajednice za dijabetes.
Pokretanje će vjerojatno proći najmanje nekoliko godina od dovođenja ovog proizvoda u fazu komercijalizacije.
Nemaura Medical
Ova je UK tvrtka nedavno dobila odobrenje CE znaka za svoj proizvod SugarBEAT CGM, flaster senzor koji koristi blagu električnu struju za izvlačenje malih količina glukoze ispod kože.
Odašiljač šalje bežična očitanja u aplikaciju za pametne telefone svakih 5 minuta, a sustav može predvidjeti očitanja glukoze do 20 minuta unaprijed.
Iako nije baš toliko precizan kao najnoviji Dexcom CGM, tvrtka predviđa da će njegov sustav koštati samo petinu konkurentskih cijena proizvoda.
Nemaura Medical pokreće međunarodno tržište i podnosi SugarBEAT FDA-u u srpnju 2019., gdje ostaje na čekanju pred regulatorima.
GraphWear Technologies
Posljednjih nekoliko godina ova tvrtka sa sjedištem u San Franciscu radi na razvoju kontinuiranog senzora zakrpe koji može otkriti biomarkere, uključujući glukozu, putem znoja.
Malo je detalja, no čini se da tvrtka usmjerava svoj kontinuirani senzor prema širokom zdravstvenom tržištu, a ne samo prema liječenju dijabetesa.
Medtronic
Svakako, ova je tvrtka imala prvi CGM na tržištu i jedna je od četiri trenutno dostupne velike mreže. To ne znači da ne planira budućnost s novim CGM konceptima.
Tehnički div za dijabetes podnio je patent u rujnu 2018. za flaster za nadzor glukoze koji će mijenjati boje na temelju očitanja glukoze uzetih znojem.
Patenti, međutim, često ne vode do proizvoda. Čini se da od tada nema dodatnih javnih detalja o projektu.
Sano
Ova tvrtka u San Franciscu nastoji stvoriti biosenzor zakrpe koji može dostaviti očitanja vitalne statistike koja uključuje razinu glukoze.
Kružni flaster usmjeren prema glavnom zdravstvenom tržištu bez dijabetesa donio je velike vijesti 2018. godine nakon što je Fitbit uložio 6 milijuna dolara u ideju, ali nakon toga nije izazvao puno pažnje.
Sveučilište Kalifornija, San Diego
Istraživači ispituju može li privremena tetovaža s integriranim tankim i fleksibilnim senzorima pružiti točna očitanja glukoze iz znoja. Pilot studija zaključena u lipnju 2019.
Štipaljke za uši (da, rekli smo uho!)
AnnNIGM
Na engleskom su detalji rijetki, no čini se da ova ruska tvrtka pokušava razviti mjerač koji se može nositi kao naušnica.
Prijave za integritet
Ova je tvrtka nedavno dobila CE oznaku od europskih regulatora za samokalibrirajuću verziju GlucoTrack, svog neinvazivnog uređaja za nadzor glukoze.
Ovaj se uređaj pričvršćuje na uho i koristi kombinaciju ultrazvučne, elektromagnetske i toplinske tehnologije za mjerenje razine glukoze.
Senzori za oči
EasyGlucose
Ova studentska inicijativa iz UCLA-e usredotočena je na razvijanje načina za praćenje razine glukoze kroz snimanje mrežnice.
Na kameru pametnog telefona pričvrstila bi se posebna leća za praćenje suptilnih promjena mrežnice radi otkrivanja razine glukoze u tijelu. Koncept je osvojio Microsoftov Imagine Cup 2018. godine.
NovioSense
Ova zdravstvena tehnologija iz Nizozemske pokušava na tržište iznijeti CGM koji može mjeriti glukozu kroz suze.
Uređaj bi se odmarao u donjem kapku. Tvrtka je 2018. godine provela malo kliničko ispitivanje uređaja na osobama s dijabetesom tipa 2.
Ostali neinvazivni CGM
CNOGA Medical
Ova izraelska tvrtka stvorila je CGM pod nazivom CoG koji nudi minimalne ubode prstiju. Hibridni uređaj, koji koristi očitke otiska prsta za početnu kalibraciju i diode koje emitiraju svjetlost za neinvazivna očitanja, dobio je odobrenje CE znaka.
Tvrtka trenutno radi na primanju odobrenja FDA.
DiaMonTech
Ova njemačka tvrtka razvija neinvazivni CGM sustav koji koristi infracrvenu zraku svjetlosti za brojanje molekula glukoze ispod kože.
Tvrtka je provela uspješno kliničko ispitivanje na ljudima 2019. godine i nada se izbacivanju svog proizvoda 2020. godine.
Indigo dijabetes
Ova belgijska tvrtka pokušava razviti neinvazivni CGM koji bi koristio fotonsko svjetlo za mjerenje razine glukoze. Tvrtka je predstavljena na J.P. Morgan 2020 Healthcare Conference.
MTI
Ova britanska tvrtka razvija GlucoWise, neinvazivni uređaj za nadzor glukoze koji bi radio valovima mjerio razinu glukoze.
Uređaj je u razvoju već neko vrijeme. 2017. godine u časopisu Nature objavljeni su rezultati ispitivanja na ljudima provedenog u suradnji sa Sveučilištem u Roehamptonu.2018. objavili su rezultate pokusa na životinjama (svinjama) koji su pokazali osjetljivost sustava.
Sveučilište Waterloo
Istraživači su opisali sustav za provjeru koncepta koji bi koristio Googleovu radarsku tehnologiju za mjerenje razine glukoze u otopini.
Cilj bi, naravno, bio koristiti ovu tehnologiju za stvaranje uređaja koji može mjeriti razinu glukoze u tijelu.
Sveučilište u Bathu
UK istraživači pokušavaju stvoriti tanki senzor glukoze na bazi grafena. Upotrijebio bi niz minijaturnih senzora koji koriste malu električnu struju za izvlačenje glukoze iz intersticijske tekućine koja se nalazi između stanica unutar tjelesnih folikula dlake.
Tvrtka objašnjava da svaki senzor pokriva pojedinačni folikul. Mjerenja su se mogla vršiti svakih 10 do 15 minuta i prenositi u aplikaciju.
Nakon uspješnih laboratorijskih testova, istraživači se nadaju da će započeti testiranje uređaja u ljudskom kliničkom ispitivanju.
Echo Therapeutics
Konačno, više od desetljeća (barem) ova tvrtka govori o izgradnji neinvazivnog CGM-a koji bi mogao pratiti razinu glukoze kroz kožu.
To se nikada nije ostvarilo, ali nekad nazvani Symphony proizvod pojavljuje se svako toliko s nadom i financiranjem.
Posljednje što smo čuli 2016. godine, tvrtka se preselila u New Jersey i preimenovala svoj CGM koncept u NextGen, ali to je još uvijek bilo samo u ranim fazama istraživanja i razvoja.
Promatrači u industriji još uvijek im padnu na pamet kad spominju CGM wannabes.
