Što je iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategija procjene i ublažavanja rizika (REMS). Uprava za hranu i lijekove (FDA) može zahtijevati REMS kako bi osigurala da koristi od lijeka nadmašuju rizike.
REMS zahtijeva određene radnje od strane proizvođača lijekova, liječnika, potrošača i ljekarnika kako bi se osiguralo da ljudi koji uzimaju lijek razumiju njegove potencijalne rizike.
Program iPLEDGE je REMS za izotretinoin, lijek na recept koji se koristi za liječenje teških akni. Postavljen je kako bi se spriječila trudnoća kod osoba koje uzimaju izotretinoin. Uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće može dovesti do niza urođenih mana i zdravstvenih problema.
Svi koji uzimaju izotretinoin, bez obzira na spol ili spol, moraju se registrirati za iPLEDGE. Ali ljudi koji mogu zatrudnjeti moraju poduzeti dodatne korake.
Koja je svrha programa?
Svrha programa iPLEDGE je spriječiti trudnoću kod osoba koje uzimaju izotretinoin. Uzimanje izotretinoina tijekom trudnoće može uzrokovati urođene nedostatke. Također povećava rizik od komplikacija, poput pobačaja ili prijevremenog porođaja.
Uzimanje izotretinoina u bilo koje vrijeme trudnoće može za bebu rezultirati vanjskim problemima, uključujući:
- lubanje abnormalnog oblika
- uši neobičnog izgleda, uključujući male ili odsutne ušne kanale
- abnormalnosti oka
- unakaženosti lica
- rascjep nepca
Izotretinoin također može uzrokovati ozbiljne, po život opasne unutarnje probleme kod vaše bebe, kao što su:
- ozbiljna oštećenja mozga, koja mogu utjecati na sposobnost kretanja, razgovora, hodanja, disanja, govora ili razmišljanja
- teški intelektualni invaliditet
- srčana pitanja
Kako se mogu registrirati za iPLEDGE?
Morate se registrirati za program iPLEDGE prije nego što vam liječnik prepiše izotretinoin. Tražit će da dovršite registraciju u njihovom uredu dok oni prelaze preko rizika. Da biste dovršili postupak, morat ćete potpisati niz dokumenata.
Ako imate ženske reproduktivne organe, vaša će registracija morati sadržavati imena dva oblika kontracepcije za koja se slažete da koristite dok uzimate izotretinoin.
Nakon što dovršite ove korake, dobit ćete upute za online prijavu u sustav iPLEDGE. Vaš ljekarnik također će imati pristup ovom sustavu.
Svaki mjesec, prije nego što se vaš recept može napuniti, morat ćete odgovoriti na nekoliko pitanja i ponovo predati zalog da biste koristili dva oblika kontrole rađanja.
Koji su zahtjevi iPLEDGE-a?
Zahtjevi iPLEDGE ovise o tome je li moguće da zatrudnite ili ne.
Ako možete zatrudnjeti
Ako je biološki moguće da zatrudnite, iPLEDGE zahtijeva da pristanete na upotrebu dva oblika kontrole rađanja. To je obično potrebno bez obzira na vašu seksualnu orijentaciju, spolni identitet ili razinu seksualne aktivnosti.
Ljudi se općenito odlučuju za barijernu metodu, poput kondoma ili cervikalne kape, i hormonsku kontrolu rađanja. Morat ćete upotrebljavati obje metode jedan mjesec da biste mogli dobiti svoj recept.
Prije nego što vas mogu registrirati za iPLEDGE, vaš liječnik mora vam dati test trudnoće u uredu. Vaša se registracija može kretati prema naprijed nakon negativnog rezultata testa.
Morat ćete pratiti drugi test na trudnoću u odobrenom laboratoriju da biste mogli preuzeti recept za izotretinoin. Morate preuzeti recept u roku od sedam dana od ovog drugog testa.
Da biste svaki mjesec nadopunjavali svoj recept, morat ćete napraviti test na trudnoću u odobrenom laboratoriju. Laboratorij će rezultate poslati vašem ljekarniku koji će ispuniti vaš recept. Svoj recept morate preuzeti u roku od sedam dana od polaganja testa na trudnoću.
Također ćete se trebati prijaviti na svoj račun iPLEDGE svakog mjeseca kako biste odgovorili na nekoliko pitanja o kontroli rađanja. Ako ne napravite test za trudnoću i slijedite korake u mrežnom sustavu, vaš ljekarnik neće moći ispuniti vaš recept.
Ako ne možete zatrudnjeti
Ako imate muški reproduktivni sustav ili stanje koje vas sprečava da zatrudnite, vaši su zahtjevi malo jednostavniji.
I dalje ćete se morati sastati sa svojim liječnikom i potpisati neke obrasce prije nego što vas uđu u sustav iPLEDGE. Nakon što postavite postavke, morat ćete pratiti mjesečne posjete kako biste razgovarali o svom napretku i svim nuspojavama koje imate. Dopunu recepta morat ćete preuzeti u roku od 30 dana od ovih sastanaka.
Zašto su neki kritični prema iPLEDGE-u?
iPLEDGE je primio dosta kritika i od medicinskih stručnjaka i od potrošača od svog predstavljanja. Zahtijeva puno nadzora za one koji mogu zatrudnjeti, toliko da neki to vide kao narušavanje privatnosti.
Drugi su kritični prema činjenici da se mlade žene koje nemaju menstruaciju i apstinencije stavljaju na kontrolu rađanja.
Neki liječnici i članovi transrodne zajednice također su zabrinuti zbog izazova (emocionalnih i drugih) povezanih s traženjem trans muškaraca da koriste dva oblika kontrole rađanja. To je posebno zabrinjavajuće jer su jake akne česta nuspojava terapije testosteronom.
Neki također dovode u pitanje učinkovitost iPLEDGE-a i njegove brojne zahtjeve.
Unatoč zahtjevima programa, svake godine u prosjeku zatrudni 150 žena koje uzimaju izotretinoin. To je često zbog nepravilne upotrebe kontracepcije.
Kao odgovor na to, neki stručnjaci sugeriraju da program naglašava upotrebu dugoročnih mogućnosti kontrole rađanja, poput spirale i implantata.
Donja linija
Ako uzimate izotretinoin i imate potencijal da zatrudnite, iPLEDGE se može osjećati kao velika neugodnost. Imajte na umu da je program postavljen s razlogom.
Ipak, to nije savršen sustav, a mnogi preispituju neke zahtjeve programa.
Ako vas iPLEDGE program natjera da preispitate uzimanje izotretinoina, uzmite u obzir da liječenje obično traje samo oko šest mjeseci, pa ga nećete trebati pratiti dugo.
