Što ako postoji kontinuirani monitor glukoze (CGM) koji - pričekajte - uopće ne zahtijeva igle ili vam probuši kožu?
Da, to je obećanje novog SugarBEAT CGM-a njemačke Nemaura Medical sa sjedištem u Velikoj Britaniji.
SugarBEAT je flaster za kožu za razliku od bilo kojeg drugog CGM-a na tržištu. Prema navodima tvrtke, djeluje tako što "prolazi kroz kožu blagu, neuočljivu električnu struju (koja) uvlači malu količinu odabranih molekula, poput glukoze, u flaster postavljen na kožu. Te se molekule izvlače iz intersticijske tekućine koja prirodno leži neposredno ispod gornjeg sloja kože. "
Drugim riječima, čini se da je Nemaura provalio kodeks o „neinvazivnom praćenju glukoze“, nečemu što istraživači i industrija očajnički progone desetljećima - bez trajnog uspjeha, sve do sada (nadamo se!) Ako ste ljubitelj povijesti, svidjet će vam se ova bijela knjiga o "Potrazi za neinvazivnom glukozom: lov na varljivu Tursku", Johna L. Smitha.
SugarBEAT već ima regulatorno odobrenje u Europi, a tvrtka se priprema za početno lansiranje u Velikoj Britaniji i Njemačkoj. Trenutno ga također ocjenjuje FDA (podneseno u srpnju 2019.), a ako bude odobren u sljedećih nekoliko mjeseci, SugarBEAT bi mogao biti na putu za rano lansiranje 2020. ovdje u SAD-u
SugarBEAT CGM specifikacije
Evo detalja o SugarBEAT sustavu i upotrebi:
- To je mali flaster koji se "ljušti i stavlja" koji se lijepi na vašu kožu 24 sata prije nego što zatreba zamjenu. Pravokutni odašiljač s ljepljivom podlogom šalje bežična očitanja u prateću aplikaciju za pametni telefon putem Bluetootha svakih 5 minuta.
- Koristi hipo-alergeni ljepilo na bazi silicija na bazi silicija koje će navodno eliminirati / smanjiti probleme s iritacijom ili umetanjem kože koji su doživjeli upotrebu CGM-a.
- Trenutačno je odobrenje za trošenje senzora na nadlaktici (poput Eversensea) i TBD je hoće li regulatori dati službenu dozvolu za nošenje na drugim dijelovima tijela poput trbuha itd.
- Odašiljač nije za jednokratnu upotrebu, već se može puniti, iako Nemaura nije podijelio koliko će trajati punjenje ili možete li ga puniti tijekom uporabe. Tvrtka kaže da bi odašiljač mogao trajati godinu ili dvije; predviđeni rok trajanja još nije jasan.
- Prosječno je razdoblje zagrijavanja senzora 25 minuta, što bi bilo najkraće vrijeme zagrijavanja bilo kojeg CGM-a na tržištu.
- Aplikacija prikazuje apsolutno očitanje glukoze, kao i prediktivna očitanja do 20 minuta unaprijed, s alarmima koji upozoravaju korisnika prije nego što se dogodi nisko ili visoko. SugarBEAT također prikazuje liniju trenda glukoze, poput ostalih CGM-ova.
- Mobilna aplikacija omogućit će i druge ručne unose, poput hrane, lijekova i vježbanja, kako bi korisnici mogli uočiti kako svi ti čimbenici utječu na razinu glukoze.
- Sustav može ili ne mora zahtijevati jednu kalibraciju prsta na dan; to ovisi o FDA-i, kao i hoće li dobiti oznaku "iCGM" koja omogućuje interoperabilnost s drugim uređajima (nešto što Dexcom G6 trenutno ima).
- Tvrtka kaže da u početku cilja na odobrenje za uporabu kod pacijenata starijih od 18 godina. Vjerojatno će kasnije morati podnijeti podatke o ispitivanju kako bi zatražili odobrenje za pedijatrijsku uporabu s proizvodom Gen 2.
- Umetač - nema ga! Zapamtite, neinvazivan je!
Ovdje pogledajte videozapis koji pokazuje kako se predajnik lijepi na kožu i malo o tome kako aplikacija radi.
Točnost i trošak
Posljednji rezultati kliničkih studija predstavljeni u rujnu 2019. na velikoj EASD konferenciji u Španjolskoj pokazuju da SugarBEAT ima MARD (Mean Absolute Relative Deviation - mjera točnosti CGM) od 12,4% s jednom kalibracijom prsta dnevno i 11,92% s dvije kalibracije. Imajte na umu da što je niži MARD rezultat, točnost je veća. Međutim, studija EASD nije objavila podatke o točnosti povezanih s važnom zonom niskog šećera u krvi od <80 mg / dL. U ovoj prezentaciji u siječnju 2018., SugarBEAT-ov MARD iznosio je 19,28% u rasponu od 61-80 mg / dL, a 26,92% u rasponu od 40-60 mg / dL.
Usporedbe radi, trenutni Dexcom G6 sustav ima razinu preciznosti od 9,2% bez ikakvih potrebnih kalibracija prstiju. Točnost Dexcoma također je znatno bolja od SugarBEAT-a u rasponu <80 mg / dL. A rezultat SugarBEAT-a zaostaje za ostalim konkurentnim CGM proizvodima na tržištu: Medtronic Guardian, Abbott Libre i implantabilni Senseonics Eversense CGM koji svi imaju između 9 i 10%. Očekuju da će se točnost poboljšati kako proizvod sazrijeva.
U međuvremenu, Nemaura predviđa da bi njegov sustav mogao koštati manje od jedne petine konkurentskih proizvoda:
- Godišnja pretplata od 30 dolara za korisnike koji nisu inzulini - uključuje 8 zakrpa mjesečno, odašiljač i punjač
- Godišnja pretplata od 55 dolara za korisnike inzulina - uključuje 16 flastera mjesečno, odašiljač i punjač
„Ovo će biti prvi put da će se takvo pristupačno praćenje uvesti na tržište, za koje pretpostavljamo da će dodatno proširiti korisnike, nadovezujući se na ogroman uspjeh koji smo vidjeli poput Abbotta, omogućujući da više pacijenata bude osnaženo CGM-om podatke ”, rekao nam je izvršni direktor Nemaure, dr. Faz Chowdhury.
Pobjeda na mjerenju glukoze bez igala?
Možda ste primijetili da ovdje navodimo "prvi neinvazivni monitor glukoze na svijetu". To je zato što su mnogi drugi to pokušali u raznim oblicima - od mjerenja infracrvene svjetlosti do znojenja do onih kontaktnih leća koje podržava Google, a koje su propale. Tu je bio i zloglasni GlucoWatch, odobren od strane FDA 2001. godine, koji je na kraju bio potpuno nepouzdan, a istovremeno je palio kožu pacijenata (!)
Pa kako Nemaura vjeruje da je s novim sustavom SugarBEAT pobijedio brojne izazove?
Magija je očito u patentiranom algoritmu osjetljivosti glukoze SugarBEAT koji "koristi ultra osjetljivi senzor na bazi glukoze oksidaze za otkrivanje stvarnih koncentracija glukoze, koje algoritam zatim obrađuje u mobilnoj aplikaciji."
Pojedinosti ove zaštićene tehnologije čine se vrlo čuvanima, ali pronašli smo jedan Wall Street Brief koji kaže:
„Jedna od tehnika koja se koristi u ovim uređajima je reverzna jonotoforeza (vrsta električne stimulacije koja se koristi za davanje lijeka u tijelo putem kože) koja je predmet opsežnih studija s preko 20 kliničkih studija. Ovu su tehniku odobrili i FDA i EMEA (Europska agencija za ocjenu lijekova). "
„Čini se da su uređaji Nemaura Medical SugarBEAT učinkoviti u praćenju šećera u krvi i pomažu u boljoj kontroli glikemije upravljanjem životnim stilom. Tvrtka vidi potencijal za širenje indikacija ... u dodatna područja kao što su praćenje drugih bolesti, razina mliječne kiseline za sportski menadžment i praćenje lijekova u kliničke svrhe. "
Tvrtka reklamira konkurentske prednosti poput pristupačnosti; ugodno, hipoalergijsko ljepilo; i fleksibilno trošenje - SugarBEAT se može nositi po jedan dan, bez obveze da uređaj nosite kontinuirano 10-14 dana, kao što je to slučaj s drugim CGM-ima.
Zapravo, bacaju se oko fraza poput "revolucionarno" i "mijenjanje igre" i razgovaraju o potencijalnoj tržišnoj prilici vrijednoj više milijardi dolara.
Možda. Čini se da je SugarBEAT snažni kandidat za pobjedu na ovom prostoru.
Ostali sustavi u razvoju za neinvazivno mjerenje glukoze uključuju:
DiaMonTech - izvan Njemačke, DiaMonTech je rješenje koje koristi molekularnu spektroskopiju - proučavanje apsorpcije svjetlosti molekulama - za otkrivanje molekula glukoze kroz kožu. Trenutno rade na prijenosnom džepnom glukometru i nadaju se da će do 2021. predstaviti CGM uređaj za ručni sat.
Glucosense - laserska tehnologija za praćenje razine glukoze u razvoju koju je pokrenuo spin-out start sa Sveučilišta Leeds, UK. Uređaj Glucosense izrađen je od nano-inženjerskog stakla koje fluorescira kada ga stimulira laser male snage. Kad je staklo u kontaktu s korisnikovom kožom prstiju, reflektirani fluorescentni signal mijenja se na temelju koncentracije glukoze u krvi, što daje mjerenje za manje od 30 sekundi.
GlucoTrack - Iz aplikacija za integritet sa sjedištem u Izraelu, GlucoTrack je uređaj za "isprekidanu" upotrebu koji mjeri razinu šećera u krvi kroz senzor pričvršćen na uho, koji je pričvršćen na glavni monitor glukoze. Za mjerenje očitavanja koristi kombinaciju ultrazvučnih, elektromagnetskih i toplinskih valova. Čini se da je već koriste liječnici koji rade s odraslim pacijentima tipa 2.
GlucoWise - Iz UK MediWise, GlucoWise je ručni senzor koji uzima očitanja na koži između palca i kažiprsta. Koristi radio valove za mjerenje razine glukoze koja se emitira putem aplikacije za pametni telefon. Trenutno je u ranim kliničkim ispitivanjima.
NovioSense - nizozemski startup koji radi na senzoru glukoze koji je postavljen ispod donjeg kapka, odakle može bežično slati mjerenja glukoze izravno na pametni telefon. Uređaj NovioSense sastoji se od fleksibilne metalne zavojnice duljine samo 2 cm koja u sebi sadrži nanosesenzore. Zavojnica je prekrivena zaštitnim slojem mekog hidrogela i mogla je mjeriti stalne promjene u razini glukoze u suznoj tekućini koristeći istu enzimsku tehnologiju koja se koristi u uobičajenim test trakama za glukozu. Tvrtka je objavila rezultate II faze kliničkog ispitivanja u listopadu 2018.
